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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 无菌内毒素的验证
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云海123

铜虫 (小有名气)

[求助] 无菌内毒素的验证

请教下，在仿制药研发中，中试前夕，来了一批原料，用这批原料做了三批成品，我是原料要无菌内毒素验证，还是成品要无菌内毒素验证，还是两个都要。如果原料要的话，那原料只有一批，一般至少3批做验证的，对于这个有怎么样的办法去解决它呢？
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1楼 2012-12-17 15:29:53
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎来药品生产版交流。 2012-12-18 10:25:02
你好，在仿制药申请时，及已有质量标准的药物，内毒素检验方法是药典已有方法，建议你直接参照药典方法即可。
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2楼2012-12-17 15:43:52
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云海123

铜虫 (小有名气)
是有方法，但内毒素稀释到哪一步，它是要验证的，且不同厂家，不同环境，可能都会影响目前检验结果，所以得验证
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3楼2012-12-17 17:16:58
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庄晓升

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

原料要进行取样做检测，最终产品也要进行检测。一批原料，分三批进行工艺验证？要看你们原料的情况了吧。有几桶，还是一桶？你们打算怎么分呢？
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zxs
4楼2012-12-22 22:48:07
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mkyye

捐助贵宾 (知名作家)

做人要大气，心胸要宽广

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
云海123: 金币+8, ★有帮助, 2 2012-12-24 09:11:02
先有产品标准，确定限度，原料和成品都做一下，看看内毒素主要的来源，原料控制的好不好，你的工艺控制的好不好。分批应该是3个连续的生产批。原料只能在买些，或跟供应商要验证的资料，或让他提供小样。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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虚怀若谷
5楼2012-12-23 08:48:03
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云海123

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 庄晓升 at 2012-12-22 22:48:07
原料要进行取样做检测，最终产品也要进行检测。一批原料，分三批进行工艺验证？要看你们原料的情况了吧。有几桶，还是一桶？你们打算怎么分呢？

检测是肯定要做的，就是不知道无菌 ，内毒素的验证是原料做了，成品要不要做。
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6楼2012-12-24 09:07:56
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云海123

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by mkyye at 2012-12-23 08:48:03
先有产品标准，确定限度，原料和成品都做一下，看看内毒素主要的来源，原料控制的好不好，你的工艺控制的好不好。分批应该是3个连续的生产批。原料只能在买些，或跟供应商要验证的资料，或让他提供小样。
...

我也是这种观点，那成品还要做验证不
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7楼2012-12-24 09:09:38
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mkyye

捐助贵宾 (知名作家)

做人要大气，心胸要宽广
个人看法，成品内毒素做不做，这个看你出厂的标准，如果有内毒素这项，那就是批放行做这个检验项目，如何你验证了没问题，那出厂检验时不用做了。关键看原料和生产过程控制的好不好，原料的批次差异如何，生产过程中有没有新引入的微生物，限度如何。
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虚怀若谷
8楼2012-12-24 11:23:08
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mkyye

捐助贵宾 (知名作家)

做人要大气，心胸要宽广
建议楼主了解下风险管理的知识，验证项目做哪些？做到什么程度都是由风险决定的。
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虚怀若谷
9楼2012-12-24 11:25:20
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云海123

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by mkyye at 2012-12-24 11:25:20
建议楼主了解下风险管理的知识，验证项目做哪些？做到什么程度都是由风险决定的。

是的，我想在生产为成品的过程中，在可控的环境下，做下，这样能更能说明在整个的过程中是没问题的，但无菌验证，我感觉原料来时要做，在生产成为成品时就可以不做，只检验就行。
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10楼2012-12-25 10:59:22
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