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云海123

铜虫 (小有名气)

[求助] 无菌内毒素的验证

请教下,在仿制药研发中,中试前夕,来了一批原料,用这批原料做了三批成品,我是原料要无菌内毒素验证,还是成品要无菌内毒素验证,还是两个都要。如果原料要的话,那原料只有一批,一般至少3批做验证的,对于这个有怎么样的办法去解决它呢?
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎来药品生产版交流。 2012-12-18 10:25:02
你好,在仿制药申请时,及已有质量标准的药物,内毒素检验方法是药典已有方法,建议你直接参照药典方法即可。
2楼2012-12-17 15:43:52
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云海123

铜虫 (小有名气)

是有方法,但内毒素稀释到哪一步,它是要验证的,且不同厂家,不同环境,可能都会影响目前检验结果,所以得验证
3楼2012-12-17 17:16:58
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庄晓升

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

原料要进行取样做检测,最终产品也要进行检测。一批原料,分三批进行工艺验证?要看你们原料的情况了吧。有几桶,还是一桶?你们打算怎么分呢?
zxs
4楼2012-12-22 22:48:07
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mkyye

捐助贵宾 (知名作家)

做人要大气,心胸要宽广

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
云海123: 金币+8, 有帮助, 2 2012-12-24 09:11:02
先有产品标准,确定限度,原料和成品都做一下,看看内毒素主要的来源,原料控制的好不好,你的工艺控制的好不好。分批应该是3个连续的生产批。原料只能在买些,或跟供应商要验证的资料,或让他提供小样。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
虚怀若谷
5楼2012-12-23 08:48:03
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云海123

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 庄晓升 at 2012-12-22 22:48:07
原料要进行取样做检测,最终产品也要进行检测。一批原料,分三批进行工艺验证?要看你们原料的情况了吧。有几桶,还是一桶?你们打算怎么分呢?

检测是肯定要做的,就是不知道无菌 ,内毒素的验证是原料做了,成品要不要做。
6楼2012-12-24 09:07:56
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云海123

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by mkyye at 2012-12-23 08:48:03
先有产品标准,确定限度,原料和成品都做一下,看看内毒素主要的来源,原料控制的好不好,你的工艺控制的好不好。分批应该是3个连续的生产批。原料只能在买些,或跟供应商要验证的资料,或让他提供小样。
...

我也是这种观点,那成品还要做验证不
7楼2012-12-24 09:09:38
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mkyye

捐助贵宾 (知名作家)

做人要大气,心胸要宽广

个人看法,成品内毒素做不做,这个看你出厂的标准,如果有内毒素这项,那就是批放行做这个检验项目,如何你验证了没问题,那出厂检验时不用做了。关键看原料和生产过程控制的好不好,原料的批次差异如何,生产过程中有没有新引入的微生物,限度如何。
虚怀若谷
8楼2012-12-24 11:23:08
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mkyye

捐助贵宾 (知名作家)

做人要大气,心胸要宽广

建议楼主了解下风险管理的知识,验证项目做哪些?做到什么程度都是由风险决定的。
虚怀若谷
9楼2012-12-24 11:25:20
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云海123

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by mkyye at 2012-12-24 11:25:20
建议楼主了解下风险管理的知识,验证项目做哪些?做到什么程度都是由风险决定的。

是的,我想在生产为成品的过程中,在可控的环境下,做下,这样能更能说明在整个的过程中是没问题的,但无菌验证,我感觉原料来时要做,在生产成为成品时就可以不做,只检验就行。
10楼2012-12-25 10:59:22
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