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云海123

铜虫 (小有名气)

[求助] 无菌内毒素的验证

请教下,在仿制药研发中,中试前夕,来了一批原料,用这批原料做了三批成品,我是原料要无菌内毒素验证,还是成品要无菌内毒素验证,还是两个都要。如果原料要的话,那原料只有一批,一般至少3批做验证的,对于这个有怎么样的办法去解决它呢?
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云海123

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by mkyye at 2012-12-23 08:48:03
先有产品标准,确定限度,原料和成品都做一下,看看内毒素主要的来源,原料控制的好不好,你的工艺控制的好不好。分批应该是3个连续的生产批。原料只能在买些,或跟供应商要验证的资料,或让他提供小样。
...

我也是这种观点,那成品还要做验证不
7楼2012-12-24 09:09:38
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎来药品生产版交流。 2012-12-18 10:25:02
你好,在仿制药申请时,及已有质量标准的药物,内毒素检验方法是药典已有方法,建议你直接参照药典方法即可。
2楼2012-12-17 15:43:52
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云海123

铜虫 (小有名气)

是有方法,但内毒素稀释到哪一步,它是要验证的,且不同厂家,不同环境,可能都会影响目前检验结果,所以得验证
3楼2012-12-17 17:16:58
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庄晓升

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

原料要进行取样做检测,最终产品也要进行检测。一批原料,分三批进行工艺验证?要看你们原料的情况了吧。有几桶,还是一桶?你们打算怎么分呢?
zxs
4楼2012-12-22 22:48:07
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