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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原研药溶不出啦
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guojianmin

银虫 (小有名气)

[求助] 原研药溶不出啦 已有7人参与

在做一个单方原研药，5，10，15,30,45,60min的溶出率分别是59%，71%，77%，83%，83%，84%，
自制品5，10，15,30,45,60min的溶出率，49%，77%，94%，102%,101%，102%；
请教原研品在30min就达到溶出平衡，再往下就溶不出来了，自制品按照正常溶出一点点的溶出来，请问采用什么办法能达到原研片只溶出85%的数据，想分别进行制粒，不知是否可行？
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回忆是阵雨
1楼 2014-03-15 10:50:35
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
guojianmin(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-24 09:07:09
1.是否有原研质量标准，对溶出度的要求是怎样的？
2.是否有仔细研究过原研制剂的性质，比如说明书或综述里面对代谢和药效的描述，专利中对主成分物理状态的要求等，最后得出原研是否应该达到完全溶出？
3.如果解决了上述两项，那么再着手考虑工艺改进，是应该对主成分物理性状还是辅料种类、制备手段等进行筛选。
希望上述三点对你的团队有用。
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10楼2014-03-22 13:38:13
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普通回帖

wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
guojianmin(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-03-15 22:56:03
guojianmin: 金币+3, 考察过了 但没有帮助 2014-03-22 11:36:08
仿制药不是比较四种介质的情况吗，这种较慢的介质是哪种，正常情况如果是难溶药是否自制API粒径偏小造成主要影响
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青春无悔
2楼2014-03-15 14:54:17
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zfuchang

金虫 (著名写手)
你的是不是比原研的好呢
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3楼2014-03-18 13:17:31
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

这个好说，就直接少投料就行了。按照你最大溶出比例的85%投就行了。
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加油
4楼2014-03-18 15:36:21
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
guojianmin: 金币+2, ★有帮助 2014-03-22 11:36:47
证明你的处方和工艺与原研药有很大的差异，还是好好再研究下处方和工艺把，看你这个溶出数据，你的产品水溶性还是好的，看下晶型和粒度把，你想改原研药，这个思路不可取啊
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5楼2014-03-18 15:41:23
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
guojianmin: 金币+2 2014-03-22 11:37:15
有没有包衣？用的什么溶出条件？因为如果是某些包衣片也会有这种情况。另外5楼说的很有道理，如果跟包衣-溶出条件无关的话，说明你的制剂和原研的差距还很大，应该从处方、工艺上找找原因，一般影响比较大的就是晶型和粒度了，不知道你处方中有没有用什么溶剂，要关注这里的工艺条件下是不是会出现晶型变化的问题。不是片剂直接可以测定主药晶型吗，你们可以测个看看，和原研对比一下。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-03-18 16:05:32
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guojianmin

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangyc3 at 2014-03-15 14:54:17
仿制药不是比较四种介质的情况吗，这种较慢的介质是哪种，正常情况如果是难溶药是否自制API粒径偏小造成主要影响

自制API已经过60目筛了
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回忆是阵雨
7楼2014-03-22 10:11:50
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fbaskfb

新虫 (小有名气)
星海慧儿: 应助指数-1, 屏蔽内容 2014-03-24 09:06:41
本帖内容被屏蔽
8楼2014-03-22 11:53:28
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
引用回帖:
7楼: Originally posted by guojianmin at 2014-03-22 10:11:50
自制API已经过60目筛了...

那溶解度应该不错，研究处方工艺调节
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青春无悔
9楼2014-03-22 12:15:12
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