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cindarela82

新虫 (初入文坛)

[求助] 原研药有效期从何而知? 已有1人参与

如题,做仿药稳定性考察的期限需要根据原研有效期来类比确定,那么原研有效期在哪里有体现或是可以查到?
原研药瓶身上只有有效期截止日期,有没有类似有效期几年的说法,哪里能查到?
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cindarela82

新虫 (初入文坛)

痴夷子皮: 回帖置顶 2013-02-28 12:24:27
引用回帖:
8楼: Originally posted by zywandhcp at 2013-02-27 09:09:32
包装瓶上有有效期至,说明书上有有效期多久。可以推测生产日期

请应助的童鞋们注意一下,我说的是国外原研,不是国内的。国内药典上都规定有效期的。但国外不是。
谢谢!
9楼2013-02-27 14:55:39
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普通回帖

pal2004

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
说明书上肯定有啊,能买得到的药了,还能找不到说明书?难道只有药瓶没有说明书?
2楼2013-02-25 15:01:52
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又一只毛虫

金虫 (著名写手)

原研药所在药监局网站里可能能查到吧,要看人家有没有提供这资料。又或者,能不能按照生产日期和有效截止日期来算呢。。。
要把平淡的生活过得精彩!
3楼2013-02-25 15:02:06
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cindarela82

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 又一只毛虫 at 2013-02-25 15:02:06
原研药所在药监局网站里可能能查到吧,要看人家有没有提供这资料。又或者,能不能按照生产日期和有效截止日期来算呢。。。

楼上两位可能不太熟悉仿制药国外申报,我现在做的就是仿制药的FDA申报。所购买的原研药没有生产日期,只有有效期截止日期。所以没法推断有效期几年。
4楼2013-02-26 08:07:08
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原研药包装上肯定有生产日期的,再加有效期截止日期,效期是多长时间就很容易算了。
gwmgyp
5楼2013-02-26 08:27:44
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又一只毛虫

金虫 (著名写手)


zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 23:11:51
引用回帖:
4楼: Originally posted by cindarela82 at 2013-02-26 08:07:08
楼上两位可能不太熟悉仿制药国外申报,我现在做的就是仿制药的FDA申报。所购买的原研药没有生产日期,只有有效期截止日期。所以没法推断有效期几年。...

那就给原研厂家或FDA发邮件试试吧,我曾给FDA发了一封邮件,人家转天就给我回复了,是人工回复的,多少对我的问题解答了一些。你可以找个说辞,问问他们试试
要把平淡的生活过得精彩!
6楼2013-02-26 08:39:34
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mjf1979

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 23:12:01
一般在说明书中都会有有效期的,你可以仔细查看。
7楼2013-02-26 08:54:48
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 23:12:15
包装瓶上有有效期至,说明书上有有效期多久。可以推测生产日期
心如浮云常自在意似流水任东西
8楼2013-02-27 09:09:32
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖


痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-03-02 12:21:28
看来还是国内外关于效期的法规不同啊  楼主说的是国际注册  而FDA往往对原料药和制剂采用复验期,失效期、有效期等  跟国内的还是有一定差别的  这个在原研的质量标准中应该有规定吧
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
10楼2013-02-28 16:07:11
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