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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原研药有效期从何而知？
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cindarela82

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by mengdragon at 2013-02-28 16:07:11
看来还是国内外关于效期的法规不同啊  楼主说的是国际注册  而FDA往往对原料药和制剂采用复验期，失效期、有效期等  跟国内的还是有一定差别的  这个在原研的质量标准中应该有规定吧

我是做制剂的，原研制剂的质量没有办法看到的啊。
看来我的问题真的好难解决啊。这么多人都没帮到我。
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11楼2013-03-01 08:11:17
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cindarela82

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 又一只毛虫 at 2013-02-26 08:39:34
那就给原研厂家或FDA发邮件试试吧，我曾给FDA发了一封邮件，人家转天就给我回复了，是人工回复的，多少对我的问题解答了一些。你可以找个说辞，问问他们试试...

给FDA发邮件试过了，但是人家要很正式的Controlled Correspondence，我这个问题不值得通过这种方式去问，此路不通啊。
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12楼2013-03-01 08:39:41
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又一只毛虫

金虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by cindarela82 at 2013-03-01 08:39:41
给FDA发邮件试过了，但是人家要很正式的Controlled Correspondence，我这个问题不值得通过这种方式去问，此路不通啊。...

没辙了……帮顶下，期待高手来解决……
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要把平淡的生活过得精彩！
13楼2013-03-01 08:52:16
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

不是有批号么 试试通过批号在其官网上应该可以查到一些信息吧
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
14楼2013-03-01 09:03:39
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xiaoqingyang

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

我想说的是我一般从美国药品Chemistry Review里面找，但如果上市早的话可能找到的不是最终的。如果是EMA上市的话，可以从说明书里直接找到的。不知楼主到现在问题解决没有。
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15楼2015-10-14 10:48:57
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