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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原研药有效期从何而知？
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cindarela82

新虫 (初入文坛)

[求助] 原研药有效期从何而知？ 已有1人参与

如题，做仿药稳定性考察的期限需要根据原研有效期来类比确定，那么原研有效期在哪里有体现或是可以查到？
原研药瓶身上只有有效期截止日期，有没有类似有效期几年的说法，哪里能查到？
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1楼 2013-02-25 14:54:28
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又一只毛虫

金虫 (著名写手)
原研药所在药监局网站里可能能查到吧，要看人家有没有提供这资料。又或者，能不能按照生产日期和有效截止日期来算呢。。。
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3楼2013-02-25 15:02:06
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又一只毛虫

金虫 (著名写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 23:11:51
引用回帖:
4楼: Originally posted by cindarela82 at 2013-02-26 08:07:08
楼上两位可能不太熟悉仿制药国外申报，我现在做的就是仿制药的FDA申报。所购买的原研药没有生产日期，只有有效期截止日期。所以没法推断有效期几年。...

那就给原研厂家或FDA发邮件试试吧，我曾给FDA发了一封邮件，人家转天就给我回复了，是人工回复的，多少对我的问题解答了一些。你可以找个说辞，问问他们试试
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6楼2013-02-26 08:39:34
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又一只毛虫

金虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by cindarela82 at 2013-03-01 08:39:41
给FDA发邮件试过了，但是人家要很正式的Controlled Correspondence，我这个问题不值得通过这种方式去问，此路不通啊。...

没辙了……帮顶下，期待高手来解决……
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13楼2013-03-01 08:52:16
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