24小时热门版块排行榜    

查看: 2124  |  回复: 14
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

cindarela82

新虫 (初入文坛)

[求助] 原研药有效期从何而知? 已有1人参与

如题,做仿药稳定性考察的期限需要根据原研有效期来类比确定,那么原研有效期在哪里有体现或是可以查到?
原研药瓶身上只有有效期截止日期,有没有类似有效期几年的说法,哪里能查到?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

又一只毛虫

金虫 (著名写手)

引用回帖:
12楼: Originally posted by cindarela82 at 2013-03-01 08:39:41
给FDA发邮件试过了,但是人家要很正式的Controlled Correspondence,我这个问题不值得通过这种方式去问,此路不通啊。...

没辙了……帮顶下,期待高手来解决……
要把平淡的生活过得精彩!
13楼2013-03-01 08:52:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

pal2004

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
说明书上肯定有啊,能买得到的药了,还能找不到说明书?难道只有药瓶没有说明书?
2楼2013-02-25 15:01:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

又一只毛虫

金虫 (著名写手)

原研药所在药监局网站里可能能查到吧,要看人家有没有提供这资料。又或者,能不能按照生产日期和有效截止日期来算呢。。。
要把平淡的生活过得精彩!
3楼2013-02-25 15:02:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cindarela82

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 又一只毛虫 at 2013-02-25 15:02:06
原研药所在药监局网站里可能能查到吧,要看人家有没有提供这资料。又或者,能不能按照生产日期和有效截止日期来算呢。。。

楼上两位可能不太熟悉仿制药国外申报,我现在做的就是仿制药的FDA申报。所购买的原研药没有生产日期,只有有效期截止日期。所以没法推断有效期几年。
4楼2013-02-26 08:07:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
信息提示
请填处理意见