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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原研药有效期从何而知？
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cindarela82

新虫 (初入文坛)

[求助] 原研药有效期从何而知？ 已有1人参与

如题，做仿药稳定性考察的期限需要根据原研有效期来类比确定，那么原研有效期在哪里有体现或是可以查到？
原研药瓶身上只有有效期截止日期，有没有类似有效期几年的说法，哪里能查到？
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1楼 2013-02-25 14:54:28
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cindarela82

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by mengdragon at 2013-02-28 16:07:11
看来还是国内外关于效期的法规不同啊  楼主说的是国际注册  而FDA往往对原料药和制剂采用复验期，失效期、有效期等  跟国内的还是有一定差别的  这个在原研的质量标准中应该有规定吧

我是做制剂的，原研制剂的质量没有办法看到的啊。
看来我的问题真的好难解决啊。这么多人都没帮到我。
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11楼2013-03-01 08:11:17
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pal2004

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
说明书上肯定有啊，能买得到的药了，还能找不到说明书？难道只有药瓶没有说明书？
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2楼2013-02-25 15:01:52
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又一只毛虫

金虫 (著名写手)
原研药所在药监局网站里可能能查到吧，要看人家有没有提供这资料。又或者，能不能按照生产日期和有效截止日期来算呢。。。
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要把平淡的生活过得精彩！
3楼2013-02-25 15:02:06
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cindarela82

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 又一只毛虫 at 2013-02-25 15:02:06
原研药所在药监局网站里可能能查到吧，要看人家有没有提供这资料。又或者，能不能按照生产日期和有效截止日期来算呢。。。

楼上两位可能不太熟悉仿制药国外申报，我现在做的就是仿制药的FDA申报。所购买的原研药没有生产日期，只有有效期截止日期。所以没法推断有效期几年。
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4楼2013-02-26 08:07:08
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