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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原研药有效期从何而知？
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cindarela82

新虫 (初入文坛)

[求助] 原研药有效期从何而知？ 已有1人参与

如题，做仿药稳定性考察的期限需要根据原研有效期来类比确定，那么原研有效期在哪里有体现或是可以查到？
原研药瓶身上只有有效期截止日期，有没有类似有效期几年的说法，哪里能查到？
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1楼 2013-02-25 14:54:28
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pal2004

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
说明书上肯定有啊，能买得到的药了，还能找不到说明书？难道只有药瓶没有说明书？
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2楼2013-02-25 15:01:52
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又一只毛虫

金虫 (著名写手)
原研药所在药监局网站里可能能查到吧，要看人家有没有提供这资料。又或者，能不能按照生产日期和有效截止日期来算呢。。。
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要把平淡的生活过得精彩！
3楼2013-02-25 15:02:06
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cindarela82

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 又一只毛虫 at 2013-02-25 15:02:06
原研药所在药监局网站里可能能查到吧，要看人家有没有提供这资料。又或者，能不能按照生产日期和有效截止日期来算呢。。。

楼上两位可能不太熟悉仿制药国外申报，我现在做的就是仿制药的FDA申报。所购买的原研药没有生产日期，只有有效期截止日期。所以没法推断有效期几年。
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4楼2013-02-26 08:07:08
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原研药包装上肯定有生产日期的，再加有效期截止日期，效期是多长时间就很容易算了。
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gwmgyp
5楼2013-02-26 08:27:44
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又一只毛虫

金虫 (著名写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 23:11:51
引用回帖:
4楼: Originally posted by cindarela82 at 2013-02-26 08:07:08
楼上两位可能不太熟悉仿制药国外申报，我现在做的就是仿制药的FDA申报。所购买的原研药没有生产日期，只有有效期截止日期。所以没法推断有效期几年。...

那就给原研厂家或FDA发邮件试试吧，我曾给FDA发了一封邮件，人家转天就给我回复了，是人工回复的，多少对我的问题解答了一些。你可以找个说辞，问问他们试试
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要把平淡的生活过得精彩！
6楼2013-02-26 08:39:34
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mjf1979

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 23:12:01
一般在说明书中都会有有效期的，你可以仔细查看。
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7楼2013-02-26 08:54:48
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 23:12:15
包装瓶上有有效期至，说明书上有有效期多久。可以推测生产日期
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心如浮云常自在意似流水任东西
8楼2013-02-27 09:09:32
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cindarela82

新虫 (初入文坛)
痴夷子皮: 回帖置顶 2013-02-28 12:24:27
引用回帖:
8楼: Originally posted by zywandhcp at 2013-02-27 09:09:32
包装瓶上有有效期至，说明书上有有效期多久。可以推测生产日期

请应助的童鞋们注意一下，我说的是国外原研，不是国内的。国内药典上都规定有效期的。但国外不是。
谢谢！
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9楼2013-02-27 14:55:39
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-02 12:21:28
看来还是国内外关于效期的法规不同啊  楼主说的是国际注册  而FDA往往对原料药和制剂采用复验期，失效期、有效期等  跟国内的还是有一定差别的  这个在原研的质量标准中应该有规定吧
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
10楼2013-02-28 16:07:11
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