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时钟555

新虫 (初入文坛)

[交流] 溶出曲线异常 已有5人参与

我在检测普瑞巴林胶囊(USA)150mg规格pH4.5溶出曲线时出现异常。此项目同批次液相法测12粒。时间点为5min、10min、15min、20min、30min、45min异常情况如下:
1.其中一台溶出仪测出来的6粒结果符合趋势
2.另一台溶出仪15min前的数据符合趋势但是15min d7溶出度103%>20min d7溶出度95%l连45min才97%
其中异常出现3次,一开始以为瓶子放错,但是重新进样发现还是这样。(开始之前曾经做过50mg小规格,都是正常的)希望各位大神帮帮忙,谈谈自己的见解
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时钟555

新虫 (初入文坛)

不需要。我倒了样品就直接放到液相中去了我也很纳闷怎么会出现这种情况

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
9楼2014-02-19 23:21:12
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查看全部 10 个回答

时钟555

新虫 (初入文坛)

各位大神,求指教啊!对了我还要补充一句,我做溶出曲线时是没有补液的!
2楼2014-02-13 10:43:08
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
karl2100: 金币+1, 谢谢! 2014-02-19 23:49:29
具体实验情况不了解,这个数据有实验误差的可能,出现问题首先要做的应该是重复实验一次,确定是样品问题还是操作过程问题,另外,溶出度方法学是否已经经过验证,各步骤是否合理,这些都需要先确认;
    而且像你这个情况不像是技术难题,可能是溶出整个过程中某个地方有点情况,一步步实验排除就好,如果样品自制,也许是样品的均一性情况,可以在工艺上找原因
青春无悔
3楼2014-02-16 20:26:16
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jiangrg1

至尊木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
karl2100: 金币+1, 3Q 2014-02-19 23:49:47
karl2100: 编辑内容 2014-02-19 23:50
15min样品出现异常,含量过高,可能原因:
(1)样品瓶不干净,比如没有洗干净的原有普瑞巴林残留;
(2)操作的时候有部分胶囊粉末掺入;
(3)瓶中的溶出介质挥发导致浓度变高,比如未能加塞或放置在了热的地方导致溶剂挥散。。。。。总之,各个环节均可能出现问题

[ Last edited by karl2100 on 2014-2-19 at 23:50 ]
4楼2014-02-19 12:26:36
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