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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 溶出曲线异常
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时钟555

新虫 (初入文坛)

[交流] 溶出曲线异常 已有5人参与

我在检测普瑞巴林胶囊（USA）150mg规格pH4.5溶出曲线时出现异常。此项目同批次液相法测12粒。时间点为5min、10min、15min、20min、30min、45min异常情况如下：
1.其中一台溶出仪测出来的6粒结果符合趋势
2.另一台溶出仪15min前的数据符合趋势但是15min d7溶出度103%>20min d7溶出度95%l连45min才97%
其中异常出现3次，一开始以为瓶子放错，但是重新进样发现还是这样。（开始之前曾经做过50mg小规格，都是正常的）希望各位大神帮帮忙，谈谈自己的见解
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1楼 2014-02-12 15:01:18
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
karl2100: 金币+1, 谢谢！ 2014-02-19 23:49:29
具体实验情况不了解，这个数据有实验误差的可能，出现问题首先要做的应该是重复实验一次，确定是样品问题还是操作过程问题，另外，溶出度方法学是否已经经过验证，各步骤是否合理，这些都需要先确认；
    而且像你这个情况不像是技术难题，可能是溶出整个过程中某个地方有点情况，一步步实验排除就好，如果样品自制，也许是样品的均一性情况，可以在工艺上找原因
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青春无悔
3楼2014-02-16 20:26:16
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时钟555

新虫 (初入文坛)
各位大神，求指教啊！对了我还要补充一句，我做溶出曲线时是没有补液的！
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2楼2014-02-13 10:43:08
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jiangrg1

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
karl2100: 金币+1, 3Q 2014-02-19 23:49:47
karl2100: 编辑内容 2014-02-19 23:50
15min样品出现异常，含量过高，可能原因：
（1）样品瓶不干净，比如没有洗干净的原有普瑞巴林残留；
（2）操作的时候有部分胶囊粉末掺入；
（3）瓶中的溶出介质挥发导致浓度变高，比如未能加塞或放置在了热的地方导致溶剂挥散。。。。。总之，各个环节均可能出现问题

[ Last edited by karl2100 on 2014-2-19 at 23:50 ]
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4楼2014-02-19 12:26:36
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时钟555

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by jiangrg1 at 2014-02-19 12:26:36
15min样品出现异常，含量过高，可能原因：（1）样品瓶不干净，比如没有洗干净的原有普瑞巴林残留；（2）操作的时候有部分胶囊粉末掺入；（3）瓶中的溶出介质挥发导致浓度变高，比如未能加塞或放置在了热的地方导致溶 ...

1.我做的是溶出度没有样品瓶我想你说的是进样瓶把我用的是新的进样瓶所以排除1
2.我做的是胶囊投完样品就没有样品了，无法出现操作的时候有部分胶囊粉末掺入情况
3.我做的是pH4.5非标准介质唯一具有挥发的是醋酸，但是从醋酸出峰情况来看是正常的
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5楼2014-02-19 12:56:45
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