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时钟555

新虫 (初入文坛)

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[交流] 溶出曲线异常已有5人参与

我在检测普瑞巴林胶囊（USA）150mg规格pH4.5溶出曲线时出现异常。此项目同批次液相法测12粒。时间点为5min、10min、15min、20min、30min、45min异常情况如下：
1.其中一台溶出仪测出来的6粒结果符合趋势
2.另一台溶出仪15min前的数据符合趋势但是15min d7溶出度103%>20min d7溶出度95%l连45min才97%
其中异常出现3次，一开始以为瓶子放错，但是重新进样发现还是这样。（开始之前曾经做过50mg小规格，都是正常的）希望各位大神帮帮忙，谈谈自己的见解

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1楼 2014-02-12 15:01:18

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

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性别: GG
专业: 药剂学

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
karl2100: 金币+1, 谢谢！ 2014-02-19 23:49:29

具体实验情况不了解，这个数据有实验误差的可能，出现问题首先要做的应该是重复实验一次，确定是样品问题还是操作过程问题，另外，溶出度方法学是否已经经过验证，各步骤是否合理，这些都需要先确认；
而且像你这个情况不像是技术难题，可能是溶出整个过程中某个地方有点情况，一步步实验排除就好，如果样品自制，也许是样品的均一性情况，可以在工艺上找原因

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青春无悔

3楼2014-02-16 20:26:16