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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 耐用性分离度问题
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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)

[求助] 耐用性分离度问题 已有5人参与

想问各位虫友们，在有关物质耐用性考察中，用考虑未知杂质与已知杂质的分离度吗？在CTD资料中用写这一项吗?
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我努力我成功
1楼 2014-01-20 09:52:53
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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-01-20 10:34:14
你说的未知杂质是指一般的未知杂质吧。这中未知杂质的出现本来就带有一定的随机性，可以不用考察的，但是得加上峰纯度信息。

好的，，谢谢楼主！
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我努力我成功
3楼2014-01-21 13:04:34
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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by News at 2014-01-21 14:49:18
我说的锋纯度是指主成分和已知杂质的风纯度（在条件可能的情况下）...

这个不得用DAD检测器做才能看到吗，做专属性实验时，主药峰纯度达到3个9了吧
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我努力我成功
6楼2014-01-22 08:55:50
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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)
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5?: Originally posted by gwmgyp at 2014-01-21 14:50:13
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我努力我成功
7楼2014-01-22 08:57:00
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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by henryyelei at 2014-01-22 12:14:47
你已知杂质定量吗，定量的话就要考察分离度

已知杂质定量
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我努力我成功
10楼2014-01-23 09:29:55
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