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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药稳定性影响因素试验
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xjl536

铁虫 (初入文坛)

[求助] 原料药稳定性影响因素试验

考察一个原料药的稳定性，在进行影响因素试验时，40℃条件下放置10天，样品含量发生显著变化，请问这种情况下，是否还需要进行更低温度条件下的试验，直至找到不发生显著变化的温度条件为止？还是就此打住，而在加速试验时直接选择30℃±2℃、RH20%±5%条件（或者温度更低的条件）进行？还请各位大侠不吝赐教，谢啦！
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1楼 2013-11-19 20:06:43
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
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xjl536(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-22 23:32:07
你应该先确定一下你的样品的稳定性再说选什么条件考察高温。如果你的原料在稍高温度下都具有不稳定性那么在选择高温条件时就可以直接选择较低或加以控制的温度而不是选择较高的40℃。比如说，假如你的原料本该在冰箱中保存的，那么你直接选40℃就太高了，这时你可以首要考虑阴凉处保存等条件来考察。
按现在的情况你最好还是分析了以后再降低温度做吧。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2013-11-22 11:35:00
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-19 21:36:47
稳定性研究中如样品发生了显著变化，则应改变条件再进行试验。一般来说，原料药的“显著变化”应包括：
1、性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等超出标准规定。
2、含量测定超出标准规定。
3、有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定。
4、结晶水发生变化。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-11-19 20:23:50
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

对温度敏感的话，先做40℃，不合格再细化到10、20、30℃；看你自己怎么选了，可能10、20、30℃也不合格，就直接做2-8℃
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-11-19 20:24:22
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xjl536(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-22 23:30:59
如果条件允许，你可以几个温度点同时做，这样能节省不少时间，而且能反应原料药对于温度的敏感性曲线，这样不是更好！！！
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
4楼2013-11-20 10:32:22
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