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xjl536

铁虫 (初入文坛)

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专业: 合成药物化学

[求助] 原料药稳定性影响因素试验

考察一个原料药的稳定性，在进行影响因素试验时，40℃条件下放置10天，样品含量发生显著变化，请问这种情况下，是否还需要进行更低温度条件下的试验，直至找到不发生显著变化的温度条件为止？还是就此打住，而在加速试验时直接选择30℃±2℃、RH20%±5%条件（或者温度更低的条件）进行？还请各位大侠不吝赐教，谢啦！

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1楼 2013-11-19 20:06:43

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xjl536(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-22 23:32:07

你应该先确定一下你的样品的稳定性再说选什么条件考察高温。如果你的原料在稍高温度下都具有不稳定性那么在选择高温条件时就可以直接选择较低或加以控制的温度而不是选择较高的40℃。比如说，假如你的原料本该在冰箱中保存的，那么你直接选40℃就太高了，这时你可以首要考虑阴凉处保存等条件来考察。
按现在的情况你最好还是分析了以后再降低温度做吧。