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金虫 (小有名气)

[求助] 肠溶片溶出曲线问题

求助：
对于仿制药，肠溶片溶出曲线测定时，4种溶出介质该如何选择？
在各种溶出介质中测定溶出曲线时，需不需要先在酸中静置2h再测定？
谢谢！

Thanksforyourhelp

1楼 2013-09-16 21:35:55

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金虫 (小有名气)

制剂君

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xiaoxiao270: 金币+1 2013-09-17 21:56:53
clf930: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2013-09-18 22:35:24

肠溶制剂 pH值分别为1.0或1.2、6.0、6.8和水；配制方法参见CP附录，每种介质测定之前均在酸中以相同溶出方法测定2h。2h溶出总量不得过1%

忘不了你，我就不可能忘记梦想

3楼2013-09-17 13:02:51

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金虫 (小有名气)

未来精英

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xiaoxiao270: 金币+1 2013-09-17 21:56:50
clf930: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2013-09-18 22:35:10

仿制药一致性指导原则中说肠溶片要在PH1.2，6.0，6.8几种介质中考察，要求是在该溶出介质中溶出量能达到85%以上。当然也要参考各国药典进行比较，不断筛选，以确认最后的溶出介质。
肠溶片一般是要在酸中2h后再换缓冲液进行的，不过也可以比较一下不经过酸液浸泡后的溶出效果。
多多益善！

爱问问题的小蜜蜂

2楼2013-09-16 22:32:03

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