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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 肠溶片溶出曲线问题
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clf930

金虫 (小有名气)

[求助] 肠溶片溶出曲线问题

求助：
对于仿制药，肠溶片溶出曲线测定时，4种溶出介质该如何选择？
在各种溶出介质中测定溶出曲线时，需不需要先在酸中静置2h再测定？
谢谢！
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Thanksforyourhelp
1楼 2013-09-16 21:35:55
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nyj1116

金虫 (小有名气)

未来精英

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1 2013-09-17 21:56:50
clf930: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2013-09-18 22:35:10
仿制药一致性指导原则中说肠溶片要在PH1.2，6.0，6.8几种介质中考察，要求是在该溶出介质中溶出量能达到85%以上。当然也要参考各国药典进行比较，不断筛选，以确认最后的溶出介质。
肠溶片一般是要在酸中2h后再换缓冲液进行的，不过也可以比较一下不经过酸液浸泡后的溶出效果。
多多益善！
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爱问问题的小蜜蜂
2楼2013-09-16 22:32:03
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刁刁8888

金虫 (小有名气)

制剂君

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1 2013-09-17 21:56:53
clf930: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2013-09-18 22:35:24
肠溶制剂 pH值分别为1.0或1.2、6.0、6.8和水；配制方法参见CP附录，每种介质测定之前均在酸中以相同溶出方法测定2h。2h溶出总量不得过1%
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忘不了你，我就不可能忘记梦想
3楼2013-09-17 13:02:51
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