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shallylxh

木虫 (正式写手)

[求助] 化药注册分类第5类求解析

“改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。”是属于第5类新药注册,除了这个标准还有其他的条件吗?有相关的资料吗?
我们公司要申请注册一个改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(是固体制剂之间改变剂型),可以直接定义为第5类新药么?求解。
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wangshumeng9290

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
shallylxh: 金币+1, 谢谢 2013-09-06 16:08:05
普通制剂该成缓控释制剂是可以的。需要参照国外的原研产品。
9楼2013-09-06 14:41:27
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lordway

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
shallylxh: 金币+1, 谢谢,请问还有其他的资料吗,我们老板要我确证我们申报的就是第5类新药,要有资料支持。 2013-09-04 16:20:10
可以的。
比如你片剂改胶囊。
一般来说,这种申报风险较大,需要慎重。
2楼2013-09-04 15:59:50
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julystar0809

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
shallylxh: 金币+1, 谢谢,这个我们立项的时候就考虑过了。 2013-09-04 17:21:03
可以以5类申报。但是你要能证明你改变之后的剂型比原剂型有很大的优势。如果只是简单片剂胶囊之类的改变,没有什么优势,那估计很难批下来。
3楼2013-09-04 17:17:03
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
shallylxh: 金币+1 2013-09-05 08:48:41
确实是五类,立题依据很重要,不是为了改而改,要有实际的意义才行
4楼2013-09-04 22:35:23
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