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化药注册分类第5类求解析
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“改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。”是属于第5类新药注册，除了这个标准还有其他的条件吗？有相关的资料吗？ 我们公司要申请注册一个改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（是固体制剂之间改变剂型），可以直接定义为第5类新药么？求解。 |
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2楼2013-09-04 15:59:50
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【答案】应助回帖
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http://blog.sina.com.cn/s/blog_70b99cd80102ecjh.html 这个链接中专门对化学药品注册5类进行了解释和案例分析，可以学习学习。 |
8楼2013-09-05 16:42:20
wangshumeng9290
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