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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药注册分类第5类求解析
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shallylxh

木虫 (正式写手)

[求助] 化药注册分类第5类求解析

“改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。”是属于第5类新药注册，除了这个标准还有其他的条件吗？有相关的资料吗？
我们公司要申请注册一个改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（是固体制剂之间改变剂型），可以直接定义为第5类新药么？求解。
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1楼 2013-09-04 15:13:03
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lordway

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shallylxh: 金币+1, 谢谢，请问还有其他的资料吗，我们老板要我确证我们申报的就是第5类新药，要有资料支持。 2013-09-04 16:20:10
可以的。
比如你片剂改胶囊。
一般来说，这种申报风险较大，需要慎重。
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2楼2013-09-04 15:59:50
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julystar0809

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shallylxh: 金币+1, 谢谢，这个我们立项的时候就考虑过了。 2013-09-04 17:21:03
可以以5类申报。但是你要能证明你改变之后的剂型比原剂型有很大的优势。如果只是简单片剂胶囊之类的改变，没有什么优势，那估计很难批下来。
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3楼2013-09-04 17:17:03
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shallylxh: 金币+1 2013-09-05 08:48:41
确实是五类，立题依据很重要，不是为了改而改，要有实际的意义才行
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4楼2013-09-04 22:35:23
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wxf302302

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shallylxh: 金币+1 2013-09-05 08:48:53
现在五类批比以前难多了，要有创新点，立题很重要。简单只是改剂型不会批的
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5楼2013-09-05 08:34:56
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shili0216

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shallylxh: 金币+1 2013-09-05 15:05:15
确实，现在有很多是为了争取物价优势的这种，如果没有很大的优势，基本是不会批的吧
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6楼2013-09-05 10:14:46
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shallylxh: 金币+1, 临床优势 2013-09-05 16:54:35
采用新技术；质量有很大提高；有临床优势。满足哪几项？
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7楼2013-09-05 16:11:39
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shallylxh: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢，学习了 2013-09-05 16:54:10
http://blog.sina.com.cn/s/blog_70b99cd80102ecjh.html
这个链接中专门对化学药品注册5类进行了解释和案例分析，可以学习学习。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
8楼2013-09-05 16:42:20
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wangshumeng9290

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shallylxh: 金币+1, 谢谢 2013-09-06 16:08:05
普通制剂该成缓控释制剂是可以的。需要参照国外的原研产品。
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9楼2013-09-06 14:41:27
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