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溶液稳定性试验
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做一个混悬液制剂的溶液稳定性试验试验，只考察含量， 我是先将定量的混悬液加入水中配制成临床使用浓度，浓度为200ug/ml；但是我质量标准中的含量测定浓度为20ug/ml。 如何考察溶液稳定性试验，第一个方案是，临床使用浓度的溶液，分别在不同的时间点，设置0、1、2、3、6、8h，注入高效液相色谱仪直接进样，比较峰面积的RSD;第2个方案是考虑到该物质方法学考察的线性范围是4-100ug/ml，所以我在第0、1、2、3、6、8h时，分别将使用浓度下的溶液稀释至20ug/ml左右进样，并且设置了对照溶液，计算不同时间点含量的变化。 各位大侠，哪种方案对啊？我只试过了第2个方案，第一个方案有些担心高浓度的溶液，液相色谱图会超载。那我如何去做？ |
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