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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶液稳定性试验
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eryan2011

新虫 (初入文坛)

[求助] 溶液稳定性试验

做一个混悬液制剂的溶液稳定性试验试验，只考察含量，
我是先将定量的混悬液加入水中配制成临床使用浓度，浓度为200ug/ml；但是我质量标准中的含量测定浓度为20ug/ml。
如何考察溶液稳定性试验，第一个方案是，临床使用浓度的溶液，分别在不同的时间点，设置0、1、2、3、6、8h，注入高效液相色谱仪直接进样，比较峰面积的RSD;第2个方案是考虑到该物质方法学考察的线性范围是4-100ug/ml，所以我在第0、1、2、3、6、8h时，分别将使用浓度下的溶液稀释至20ug/ml左右进样，并且设置了对照溶液，计算不同时间点含量的变化。
各位大侠，哪种方案对啊？我只试过了第2个方案，第一个方案有些担心高浓度的溶液，液相色谱图会超载。那我如何去做？
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1楼2013-08-27 08:06:33
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wolfman840

木虫 (正式写手)
我想问一下，你制品的质量标准是20μg/ml，临床浓度是200μg/ml，如何配成临床浓度啊？求教
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5楼2013-08-27 10:29:48
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-27 08:36:26
个人认为可以在你的方法学上面多加几个浓度点，一直使你的临床浓度在你的标曲的范围内。若是不考虑临床的用量及浓度的话，只用第二个方案就可以了。
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加油
2楼2013-08-27 08:20:29
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢分享 2013-08-27 10:22:09
eryan2011: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-08-29 08:23:37
肯定是第二个方案，
临床使用浓度200ug/ml，那你就用这个浓度的溶液试验，在0、1、2、3、6、8h你要测含量，那你就取了这个溶液，按照含量的测定方法，和进样浓度测定，也就说该稀释成你进含量的浓度
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3楼2013-08-27 09:08:59
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-08-29 23:53:08
方法学的溶液稳定性肯定是和你的质量标准有关的，跟临床浓度没半毛钱关系。
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水滴石穿！！
4楼2013-08-27 09:21:24
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