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eryan2011

新虫 (初入文坛)

[求助] 溶液稳定性试验

做一个混悬液制剂的溶液稳定性试验试验,只考察含量,
我是先将定量的混悬液加入水中配制成临床使用浓度,浓度为200ug/ml;但是我质量标准中的含量测定浓度为20ug/ml。
如何考察溶液稳定性试验,第一个方案是,临床使用浓度的溶液,分别在不同的时间点,设置0、1、2、3、6、8h,注入高效液相色谱仪直接进样,比较峰面积的RSD;第2个方案是考虑到该物质方法学考察的线性范围是4-100ug/ml,所以我在第0、1、2、3、6、8h时,分别将使用浓度下的溶液稀释至20ug/ml左右进样,并且设置了对照溶液,计算不同时间点含量的变化。
各位大侠,哪种方案对啊?我只试过了第2个方案,第一个方案有些担心高浓度的溶液,液相色谱图会超载。那我如何去做?
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢分享 2013-08-27 10:22:09
eryan2011: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-08-29 08:23:37
肯定是第二个方案,
临床使用浓度200ug/ml,那你就用这个浓度的溶液试验,在0、1、2、3、6、8h你要测含量,那你就取了这个溶液,按照含量的测定方法,和进样浓度测定,也就说该稀释成你进含量的浓度
3楼2013-08-27 09:08:59
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-27 08:36:26
个人认为可以在你的方法学上面多加几个浓度点,一直使你的临床浓度在你的标曲的范围内。若是不考虑临床的用量及浓度的话,只用第二个方案就可以了。
加油
2楼2013-08-27 08:20:29
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-08-29 23:53:08
方法学的溶液稳定性肯定是和你的质量标准有关的,跟临床浓度没半毛钱关系。
水滴石穿!!
4楼2013-08-27 09:21:24
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wolfman840

木虫 (正式写手)

我想问一下,你制品的质量标准是20μg/ml,临床浓度是200μg/ml,如何配成临床浓度啊?求教
5楼2013-08-27 10:29:48
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