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eryan2011

新虫 (初入文坛)

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[求助] 溶液稳定性试验

做一个混悬液制剂的溶液稳定性试验试验，只考察含量，
我是先将定量的混悬液加入水中配制成临床使用浓度，浓度为200ug/ml；但是我质量标准中的含量测定浓度为20ug/ml。
如何考察溶液稳定性试验，第一个方案是，临床使用浓度的溶液，分别在不同的时间点，设置0、1、2、3、6、8h，注入高效液相色谱仪直接进样，比较峰面积的RSD;第2个方案是考虑到该物质方法学考察的线性范围是4-100ug/ml，所以我在第0、1、2、3、6、8h时，分别将使用浓度下的溶液稀释至20ug/ml左右进样，并且设置了对照溶液，计算不同时间点含量的变化。
各位大侠，哪种方案对啊？我只试过了第2个方案，第一个方案有些担心高浓度的溶液，液相色谱图会超载。那我如何去做？

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1楼2013-08-27 08:06:33

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zywandhcp

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【答案】应助回帖

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eryan2011: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-08-29 08:23:04

如果你是做检测方法的溶液稳定性试验，应该是将溶液稀释成你进样测定的浓度20ug/ml，在不同时间取样进针。这样表明你检样时配好的供试品溶液可以存放多久。
如果你是做临床使用的稳定性，为了确定临床配好后多长时间内用完，那应该按你临床使用浓度，200ug/ml放置，不同时间取样稀释成20ug/ml进样。