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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 虫子们，咱来讨论一下药品申报的CTD格式呗~非灌水的都有金币吆。
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

[交流] 虫子们，咱来讨论一下药品申报的CTD格式呗~非灌水的都有金币吆。

如题，药品申报的CTD格式主要注意哪些重点书写规范呢，申报时怎样才能规范的描述关键工艺步骤和关键工艺参数及其依据。
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1楼 2013-08-25 11:00:10
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ymw520

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 谢谢~ 2013-08-25 14:09:52
这个真的不是三言两语说得清楚，技术性文件都有模版，不同的就是内容填充，
小试，中式3批连续稳定试验数据必须有，引用文献列上。十年前作过现在不做这个了，
http://wenku.baidu.com/view/8940f7d9ce2f0066f5332241.html
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2楼2013-08-25 11:20:59
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ymw520 at 2013-08-25 11:20:59
这个真的不是三言两语说得清楚，技术性文件都有模版，不同的就是内容填充，
小试，中式3批连续稳定试验数据必须有，引用文献列上。十年前作过现在不做这个了，
http://wenku.baidu.com/view/8940f7d9ce2f0066f533 ...

想听听虫子们在关键工艺参数上的整理经验~O(∩_∩)O
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3楼2013-08-25 14:11:09
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fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2 2013-08-25 18:31:41
关键工艺参数，这些工艺验证和工艺规程中都有体现，直接拿过来用就可以了
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5楼2013-08-25 17:58:58
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ctiehua

木虫 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+1 2013-08-25 18:31:49
祝楼书顺顺利利，加油再加油
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6楼2013-08-25 18:23:48
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by fifa19870405 at 2013-08-25 17:58:58
关键工艺参数，这些工艺验证和工艺规程中都有体现，直接拿过来用就可以了

这样说说是挺简单的，不过审评的时候就不是这么回事了~~~
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7楼2013-08-25 18:31:34
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mzhyan

至尊木虫 (文坛精英)
blessing
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10楼2013-08-25 19:46:50
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+1, 呃……所有的问题都是具体问题具体分析~~ 2013-08-25 21:19:43
具体问题具体分析
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11楼2013-08-25 20:57:59
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mitota

银虫 (正式写手)
期待大牛的出现！！
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12楼2013-08-26 09:46:40
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+1 2013-08-26 11:27:04
这个不是都有模板吗
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13楼2013-08-26 11:07:58
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419400

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2 2013-09-11 09:40:23
就按照模板来写，就可以了。不过在工艺验证和杂质研究等方面还需要认真对待啊。
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14楼2013-08-26 11:11:41
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sj348118571

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2 2013-08-26 11:33:03
关于制剂部分，生产工艺开发也应该作为CTD资料的重点内容，但在资料撰写中往往容易被忽略的内容，该部分内容是否能够直接引用工艺验证部分内容？或者引用工艺验证内容从时间角度来看是否存在不合理性？
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15楼2013-08-26 11:25:09
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
13楼: Originally posted by sunhuafeng at 2013-08-26 11:07:58
这个不是都有模板吗

是有模板呀，具体在关键步骤，参数依据等方面想听听有经验的朋友的意见。
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16楼2013-08-26 11:29:23
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
15楼: Originally posted by sj348118571 at 2013-08-26 11:25:09
关于制剂部分，生产工艺开发也应该作为CTD资料的重点内容，但在资料撰写中往往容易被忽略的内容，该部分内容是否能够直接引用工艺验证部分内容？或者引用工艺验证内容从时间角度来看是否存在不合理性？

作为原料药的申报CTD应该可以引用相关的工艺和质量内容，不过好像要进行系统论述并提供相关依据，就是这点不好做，不好调理的梳理。
下面是我的CTD目录
2.3.S        CTD格式申报主要研究信息汇总表
3.2.S.1        基本信息
3.2.S.2        生产信息
3.2.S.3        特性鉴定
3.2.S.4        原料药的质量控制
3.2.S.5        对照品
3.2.S.6        包装材料和容器
3.2.S.7        稳定性
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17楼2013-08-26 11:36:57
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)
??!
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18楼2013-08-26 13:19:54
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ypzc0818

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2, 在哪可以找到呢？ 2013-08-26 14:20:15
原料药恩替卡韦的培训资料写的就不错，可以借鉴啊。
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19楼2013-08-26 13:57:50
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luke6zhang

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+3 2013-08-27 09:14:04
我是刚接触CTD申报，不知道那些是关键的东西，准备边做边学习。
现在的思路就是照着模板，往里边填资料，能想到的都先填里边，然后慢慢补充和优化。
我在的这种小厂子，没有团队的，填资料肯定有遗漏和不足，所以多多益善吧。

顺便问下大家，现行那些个指导原则里边的东西都好用不？发布都这么多年了，有没有说照着做却出现研究不充分的情况？
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20楼2013-08-27 09:08:13
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
20楼: Originally posted by luke6zhang at 2013-08-27 09:08:13
我是刚接触CTD申报，不知道那些是关键的东西，准备边做边学习。
现在的思路就是照着模板，往里边填资料，能想到的都先填里边，然后慢慢补充和优化。
我在的这种小厂子，没有团队的，填资料肯定有遗漏和不足，所以 ...

CTD格式从11年开始广泛实行，算是很新的模式，所以也是没有经验。我们找专家看了一下，问题很多……
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21楼2013-08-27 09:13:59
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ypzc0818

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 嗯嗯~谢谢 2013-08-27 09:39:43
http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/25624038?keywords=恩替卡韦，丁香园上的，之前小木虫中也有，不过好像帖子已删，这个资料是药审中心发布的，很有参考价值，希望能给你提供帮助。
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22楼2013-08-27 09:38:23
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luke6zhang

金虫 (小有名气)
引用回帖:
21楼: Originally posted by 陌路人A at 2013-08-27 09:13:59
CTD格式从11年开始广泛实行，算是很新的模式，所以也是没有经验。我们找专家看了一下，问题很多……...

专家的参考是什么呢？是FDA的申报标准么？
顺便问一下，有没有FDA申报的案例或者参考资料分享一下呢？
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23楼2013-08-27 09:51:33
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
23楼: Originally posted by luke6zhang at 2013-08-27 09:51:33
专家的参考是什么呢？是FDA的申报标准么？
顺便问一下，有没有FDA申报的案例或者参考资料分享一下呢？...

我们给出的是美国药典和欧洲药典标准，专家给出的主要是一些具体意见，像关键步骤依据，相关杂质标准的建立，具体书写规范等。单纯的套用模板和实际审评标准相差很远……
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24楼2013-08-27 09:57:22
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费姚永芬

版主 (文学泰斗)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+10, 谢谢芬姐，药品整个周期五年算快的了……等不起呀。。。 2013-09-10 22:23:00
祝福楼主新药研发早日出成果，工作顺利。
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25楼2013-09-10 22:17:33
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小瓶子孜孜

新虫 (文坛精英)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+10, 最多只能给10个~ 2013-09-10 22:22:02
小A是个好人，他说给我发币币呢，坐等币币，小A俺奈你，嘎嘎。。。。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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26楼2013-09-10 22:18:43
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cloudy_cj

银虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+8, 还有8个~谢谢分享， 2013-09-11 09:30:55
个人感觉CTD与以前资料的区别在于：
1、工艺研究部分：以前的资料中虽然也有验证的要求，但整体感觉研发和生产是脱节的，工艺研究阶段随意性很大。而现在CTD中这个问题得到了一定的改善，通过风险评估将工艺开发、工艺优化、工艺验证很好的整合到了一起。即通过工艺开发过程获得的信息结合产品工艺特点对产品工艺进行风险评估，针对其中的高风险等级进行工艺优化，确定相应的参数范围或建立中控方法，确定小试条件下的工艺参数、中控方法；再通过3批验证来确认工艺放大过程中的参数漂移情况，并进行调整，通过验证来确认相应的高风险等级项目在采取控制措施后的风险降低情况。最终的商业化生产验证则侧重于整个生产环节中各系统与产品的匹配性。整个工艺研究过程有一条明确的思路，各项研究目的明确。
2、杂质：对杂质的要求。理论分析、实际情况，检测方法的合理性（MS、DAD是不能少了）特别是物料平衡
3、稳定性研究数据处理和对质量标准（放行标准）的限度制定：不能再像以前一样说产品放置24个月检测符合规定，所以效期拟定为24个月。而要对3批稳定性的数据进行统计分析，得到3批产品的回归方程，在分析方程的差异性，如没有明显差异，则进行合并计算，得到95%置信区间的上下线方程，再根据含量及有关物质限度确定效期及放行标准。
另：最近看到，稳定性考察样品又采用工艺验证批进行性，而在3批工艺验证前应有至少一次的中试放大。
说的比较乱，只是自己的理解和感受！
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27楼2013-09-11 09:18:20
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cloudy_cj

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
再说一说华海恩替卡韦的那套资料，做的好的方面：
1、中间体检测方法的建立，每一步都有检测方法及限度；
2、杂质的分析及研究
3、物料及溶剂的控制
自己感觉做的还不完善的：
1、听说华海的原料多是和上海有机所合作的，华海作为企业主要负责工艺放大，所以整个资料里面出最后一步外，没有参数的优化过程。做合成的都知道，通过每一步的参数控制（及控制副反应程度）是控制产品质量最有效的方法，而恩替卡韦资料中缺少这一部分，工艺研究部分感觉骨架（产品工艺）和皮肤（中间体检测方法），缺少参数和操作优化这部分血肉。
2、稳定性考察数据没有统计分析，还停留在以前申报资料的水平
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28楼2013-09-11 09:28:09
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
27楼: Originally posted by cloudy_cj at 2013-09-11 09:18:20
个人感觉CTD与以前资料的区别在于：
1、工艺研究部分：以前的资料中虽然也有验证的要求，但整体感觉研发和生产是脱节的，工艺研究阶段随意性很大。而现在CTD中这个问题得到了一定的改善，通过风险评估将工艺开发、 ...

在杂质研究方面，是怎么整理相关标准和依据的呢？而且工艺研究方面也是，工艺的合理性该如何说明~~求指导。。。O(∩_∩)O
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29楼2013-09-11 09:32:50
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
28楼: Originally posted by cloudy_cj at 2013-09-11 09:28:09
再说一说华海恩替卡韦的那套资料，做的好的方面：
1、中间体检测方法的建立，每一步都有检测方法及限度；
2、杂质的分析及研究
3、物料及溶剂的控制
自己感觉做的还不完善的：
1、听说华海的原料多是和上海有机 ...

我们这也是，脱离不了08年以前申报资料的局限……新的CTD格式做不好
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30楼2013-09-11 09:38:50
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libiaoaiwo

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+1 2013-09-11 14:25:27
我是照着审评中心发布的卡培他滨的模板写的，应该不会错吧
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31楼2013-09-11 14:09:13
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
31楼: Originally posted by libiaoaiwo at 2013-09-11 14:09:13
我是照着审评中心发布的卡培他滨的模板写的，应该不会错吧

照模板写肯定不会错，不过很多地方是没法照模板写的。像一个工艺参数的制定依据。
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32楼2013-09-11 14:25:20
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氟化银

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2, 汗~ 2013-11-11 16:46:38
我是来放礼炮庆祝的,你还歹也不能让我亏本,看,我把火也带了
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33楼2013-11-11 14:46:00
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 嗯嗯，谢谢~O(∩_∩)O 2013-11-11 17:03:51
陌路人A(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-11-11 23:34:12
书写CTD需要把握几个要点：
1、首先阐述清楚你的研究结果，例如：原料药的工艺、处方、工艺、质量标准
2、文献依据
3、阐述你的设计方案
4、论述你的研究过程
5、总结研究结果
根据CTD格式，每个模块都可以采用这几个步骤去完成就可以了。重点需要阐述你的最终工艺、处方和标准都是通过研究得到的，切忌不可给人感觉是照搬别人的！
比如说制剂的CTD
P1：你需要写明你的终产品的剂型、规格、处方及包装等，这是一个总纲；
P2：产品开发：在此你首先需要介绍你的原辅料的特性及之间的相容性；接着是制剂的处方和工艺的开发过程，在此你可以分三个部分完成：处方【成型性研究（初步处方）-成型及质量研究（处方优化）-质量研究（通过对产品的加速试验考察产品的稳定性，确定初步处方）】、工艺（工艺中各个节点的产品质量分析、关键步骤对产品质量的影响）；样品试制（考察制剂学指标及加速试验、包材等）；处方组成变化汇总（阐述变更）；制剂相关特性研究（溶出、有关物质、晶型、粒度等）【需注意处方工艺质量的由实验室-中试-产业化的过程中的变化】.......（写不动了）

[ Last edited by mouse103 on 2013-11-11 at 17:24 ]
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35楼2013-11-11 16:55:12
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胖胖77

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+1, 生产数据主要来源于动态生产。 2014-11-27 09:08:56
食药监颁布的CTD撰写格式里还有大生产相关的内容。话说申报的时候还需要大生产的数据？
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36楼2014-11-13 14:15:23
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Lyell_虎

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+1, CTD的编写没法完全套用，每一个品种都有不同的控制参数，关键控制点。这也是审评中心关注的地方。 2014-11-27 09:08:01
2.3.S        CTD格式申报主要研究信息汇总表
3.2.S.1        基本信息
3.2.S.2        生产信息
3.2.S.3        特性鉴定
3.2.S.4        原料药的质量控制
3.2.S.5        对照品
3.2.S.6        包装材料和容器
3.2.S.7        稳定性
按照框框来
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37楼2014-11-13 15:00:15
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yingying15884楼
2013-08-25 16:29   回复  
gongjin2118楼
2013-08-25 19:02   回复  
ph198709189楼
2013-08-25 19:34   回复  
dragonshxmc34楼
2013-11-11 16:01   回复  
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