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虫子们，咱来讨论一下药品申报的CTD格式呗~非灌水的都有金币吆。
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| 如题，药品申报的CTD格式主要注意哪些重点书写规范呢，申报时怎样才能规范的描述关键工艺步骤和关键工艺参数及其依据。 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 谢谢~ 2013-08-25 14:09:52
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陌路人A: 金币+5, 谢谢~ 2013-08-25 14:09:52
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这个真的不是三言两语说得清楚，技术性文件都有模版，不同的就是内容填充， 小试，中式3批连续稳定试验数据必须有，引用文献列上。十年前作过现在不做这个了， http://wenku.baidu.com/view/8940f7d9ce2f0066f5332241.html |
2楼2013-08-25 11:20:59
3楼2013-08-25 14:11:09
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21楼2013-08-27 09:13:59
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 嗯嗯~谢谢 2013-08-27 09:39:43
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| http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/25624038?keywords=恩替卡韦，丁香园上的，之前小木虫中也有，不过好像帖子已删，这个资料是药审中心发布的，很有参考价值，希望能给你提供帮助。 |
22楼2013-08-27 09:38:23
23楼2013-08-27 09:51:33
24楼2013-08-27 09:57:22
25楼2013-09-10 22:17:33
26楼2013-09-10 22:18:43
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+8, 还有8个~谢谢分享， 2013-09-11 09:30:55
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陌路人A: 金币+8, 还有8个~谢谢分享， 2013-09-11 09:30:55
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个人感觉CTD与以前资料的区别在于： 1、工艺研究部分：以前的资料中虽然也有验证的要求，但整体感觉研发和生产是脱节的，工艺研究阶段随意性很大。而现在CTD中这个问题得到了一定的改善，通过风险评估将工艺开发、工艺优化、工艺验证很好的整合到了一起。即通过工艺开发过程获得的信息结合产品工艺特点对产品工艺进行风险评估，针对其中的高风险等级进行工艺优化，确定相应的参数范围或建立中控方法，确定小试条件下的工艺参数、中控方法；再通过3批验证来确认工艺放大过程中的参数漂移情况，并进行调整，通过验证来确认相应的高风险等级项目在采取控制措施后的风险降低情况。最终的商业化生产验证则侧重于整个生产环节中各系统与产品的匹配性。整个工艺研究过程有一条明确的思路，各项研究目的明确。 2、杂质：对杂质的要求。理论分析、实际情况，检测方法的合理性（MS、DAD是不能少了）特别是物料平衡 3、稳定性研究数据处理和对质量标准（放行标准）的限度制定：不能再像以前一样说产品放置24个月检测符合规定，所以效期拟定为24个月。而要对3批稳定性的数据进行统计分析，得到3批产品的回归方程，在分析方程的差异性，如没有明显差异，则进行合并计算，得到95%置信区间的上下线方程，再根据含量及有关物质限度确定效期及放行标准。 另：最近看到，稳定性考察样品又采用工艺验证批进行性，而在3批工艺验证前应有至少一次的中试放大。 说的比较乱，只是自己的理解和感受！ |
27楼2013-09-11 09:18:20
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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再说一说华海恩替卡韦的那套资料，做的好的方面： 1、中间体检测方法的建立，每一步都有检测方法及限度； 2、杂质的分析及研究 3、物料及溶剂的控制 自己感觉做的还不完善的： 1、听说华海的原料多是和上海有机所合作的，华海作为企业主要负责工艺放大，所以整个资料里面出最后一步外，没有参数的优化过程。做合成的都知道，通过每一步的参数控制（及控制副反应程度）是控制产品质量最有效的方法，而恩替卡韦资料中缺少这一部分，工艺研究部分感觉骨架（产品工艺）和皮肤（中间体检测方法），缺少参数和操作优化这部分血肉。 2、稳定性考察数据没有统计分析，还停留在以前申报资料的水平 |
28楼2013-09-11 09:28:09
29楼2013-09-11 09:32:50
30楼2013-09-11 09:38:50
31楼2013-09-11 14:09:13
32楼2013-09-11 14:25:20
33楼2013-11-11 14:46:00
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 嗯嗯，谢谢~O(∩_∩)O 2013-11-11 17:03:51
陌路人A(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-11-11 23:34:12
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陌路人A(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-11-11 23:34:12
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书写CTD需要把握几个要点： 1、首先阐述清楚你的研究结果，例如：原料药的工艺、处方、工艺、质量标准 2、文献依据 3、阐述你的设计方案 4、论述你的研究过程 5、总结研究结果 根据CTD格式，每个模块都可以采用这几个步骤去完成就可以了。重点需要阐述你的最终工艺、处方和标准都是通过研究得到的，切忌不可给人感觉是照搬别人的！ 比如说制剂的CTD P1：你需要写明你的终产品的剂型、规格、处方及包装等，这是一个总纲； P2：产品开发：在此你首先需要介绍你的原辅料的特性及之间的相容性；接着是制剂的处方和工艺的开发过程，在此你可以分三个部分完成：处方【成型性研究（初步处方）-成型及质量研究（处方优化）-质量研究（通过对产品的加速试验考察产品的稳定性，确定初步处方）】、工艺（工艺中各个节点的产品质量分析、关键步骤对产品质量的影响）；样品试制（考察制剂学指标及加速试验、包材等）；处方组成变化汇总（阐述变更）；制剂相关特性研究（溶出、有关物质、晶型、粒度等）【需注意处方工艺质量的由实验室-中试-产业化的过程中的变化】.......（写不动了） [ Last edited by mouse103 on 2013-11-11 at 17:24 ] |
35楼2013-11-11 16:55:12
36楼2014-11-13 14:15:23
37楼2014-11-13 15:00:15
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2013-08-25 16:29
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2013-08-25 19:02
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dragonshxmc34楼
2013-11-11 16:01
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