应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 虫子们，咱来讨论一下药品申报的CTD格式呗~非灌水的都有金币吆。
51/1返回列表
查看: 4348  |  回复: 36
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

[交流] 虫子们，咱来讨论一下药品申报的CTD格式呗~非灌水的都有金币吆。

如题，药品申报的CTD格式主要注意哪些重点书写规范呢，申报时怎样才能规范的描述关键工艺步骤和关键工艺参数及其依据。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制剂色谱分析 工作用具资料

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-08-25 11:00:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 嗯嗯，谢谢~O(∩_∩)O 2013-11-11 17:03:51
陌路人A(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-11-11 23:34:12
书写CTD需要把握几个要点：
1、首先阐述清楚你的研究结果，例如：原料药的工艺、处方、工艺、质量标准
2、文献依据
3、阐述你的设计方案
4、论述你的研究过程
5、总结研究结果
根据CTD格式，每个模块都可以采用这几个步骤去完成就可以了。重点需要阐述你的最终工艺、处方和标准都是通过研究得到的，切忌不可给人感觉是照搬别人的！
比如说制剂的CTD
P1：你需要写明你的终产品的剂型、规格、处方及包装等，这是一个总纲；
P2：产品开发：在此你首先需要介绍你的原辅料的特性及之间的相容性；接着是制剂的处方和工艺的开发过程，在此你可以分三个部分完成：处方【成型性研究（初步处方）-成型及质量研究（处方优化）-质量研究（通过对产品的加速试验考察产品的稳定性，确定初步处方）】、工艺（工艺中各个节点的产品质量分析、关键步骤对产品质量的影响）；样品试制（考察制剂学指标及加速试验、包材等）；处方组成变化汇总（阐述变更）；制剂相关特性研究（溶出、有关物质、晶型、粒度等）【需注意处方工艺质量的由实验室-中试-产业化的过程中的变化】.......（写不动了）

[ Last edited by mouse103 on 2013-11-11 at 17:24 ]
赞一下 回复此楼
35楼2013-11-11 16:55:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 37 个回答

ymw520

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 谢谢~ 2013-08-25 14:09:52
这个真的不是三言两语说得清楚，技术性文件都有模版，不同的就是内容填充，
小试，中式3批连续稳定试验数据必须有，引用文献列上。十年前作过现在不做这个了，
http://wenku.baidu.com/view/8940f7d9ce2f0066f5332241.html
赞一下 回复此楼
2楼2013-08-25 11:20:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ymw520 at 2013-08-25 11:20:59
这个真的不是三言两语说得清楚，技术性文件都有模版，不同的就是内容填充，
小试，中式3批连续稳定试验数据必须有，引用文献列上。十年前作过现在不做这个了，
http://wenku.baidu.com/view/8940f7d9ce2f0066f533 ...

想听听虫子们在关键工艺参数上的整理经验~O(∩_∩)O
赞一下 回复此楼
3楼2013-08-25 14:11:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2 2013-08-25 18:31:41
关键工艺参数，这些工艺验证和工艺规程中都有体现，直接拿过来用就可以了
赞一下 回复此楼
5楼2013-08-25 17:58:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 37 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭