| 查看: 3450 | 回复: 36 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
[交流]
虫子们，咱来讨论一下药品申报的CTD格式呗~非灌水的都有金币吆。
|
|||||
| 如题，药品申报的CTD格式主要注意哪些重点书写规范呢，申报时怎样才能规范的描述关键工艺步骤和关键工艺参数及其依据。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制剂色谱分析 | 工作用具资料 |
» 猜你喜欢
祈求中本子
已经有0人回复
-
透明质酸 甲基丙烯酸酐
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有289人回复
-
305材料专硕调剂
已经有12人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 深圳CTD培训疑问
已经有9人回复
- 研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感
已经有78人回复
- 谁有CTD模板，制剂部分的？
已经有14人回复
- 单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分
已经有13人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有9人回复
- 原料药CTD格式相关问题
已经有4人回复
- CTD格式是什么？是谁提出来的？具体有什么要求？有什么好处？
已经有7人回复
- 化学仿制药申报资料 原料+固体制剂的CTD模板求助
已经有5人回复
- 2012年 格式化申报资料（CTD）及对研发和审批的相关要求（郑州） ----讲义PDF
已经有402人回复
- 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
已经有20人回复
- CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢？
已经有11人回复
- CTD格式里的S.5对照品的要求
已经有8人回复
- ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊
已经有17人回复
- CTD里的峰面积单位有要求吗？？
已经有17人回复
- 有没有虫子去参加杭州的CTD培训？
已经有10人回复
- 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
已经有10人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
- 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
已经有9人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
北京理工大学郑长松教授课题组诚招2026年秋季博士/硕士研究生
+3/353
-
原子层沉积（ALD）磁控溅射PECVD等微纳代工服务：18817872921
+1/86
-
科瑞赛生物内皮细胞培养基试用装限时大放送，助力你的实验高效进阶！
+1/83
-
上海大学昝鹏教授、军事医学研究院伯晓晨研究员/倪铭副研究员 课题组招聘博士生
+1/76
-
湖南科技大学资安学院管青军教授2026年招收审核制博士生
+1/73
-
山东征女友，坐标济南
+1/58
-
国重点实验室双一流A类长江学者团队招2026年全日制博士1-2名/博后1-2名
+2/34
-
限广州，征女友
+2/22
-
SCI，计算机相关可以写
+1/21
-
2026博士招生-上海大学先进耐火材料全国重点实验室-招收冶金工程博士研究生-1-2名
+1/20
-
SCI，计算机相关可以写
+1/17
-
SCI，计算机相关可以写
+1/17
-
杨老师招收联合培养硕士、博士生或客座学生
+1/16
-
SCI计算机相关论文
+1/9
-
代算！材料学理论计算
+1/3
-
北京工业大学材料学院吴玉锋教授、王长龙研究员招收博士研究生
+1/3
-
液晶拓扑光子学博士招生（电子科技大学）
+1/3
-
中国科学院苏州纳米所院士团队博士后岗位招聘
+1/1
-
土木、交通工程专业博士后站有吗？（无博士毕业3年要求+可接受兼职博后）
+1/1
-
【深容SCI写作智能体】Abstract实测
+1/1
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 嗯嗯，谢谢~O(∩_∩)O 2013-11-11 17:03:51
陌路人A(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-11-11 23:34:12
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 嗯嗯，谢谢~O(∩_∩)O 2013-11-11 17:03:51
陌路人A(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-11-11 23:34:12
|
书写CTD需要把握几个要点： 1、首先阐述清楚你的研究结果，例如：原料药的工艺、处方、工艺、质量标准 2、文献依据 3、阐述你的设计方案 4、论述你的研究过程 5、总结研究结果 根据CTD格式，每个模块都可以采用这几个步骤去完成就可以了。重点需要阐述你的最终工艺、处方和标准都是通过研究得到的，切忌不可给人感觉是照搬别人的！ 比如说制剂的CTD P1：你需要写明你的终产品的剂型、规格、处方及包装等，这是一个总纲； P2：产品开发：在此你首先需要介绍你的原辅料的特性及之间的相容性；接着是制剂的处方和工艺的开发过程，在此你可以分三个部分完成：处方【成型性研究（初步处方）-成型及质量研究（处方优化）-质量研究（通过对产品的加速试验考察产品的稳定性，确定初步处方）】、工艺（工艺中各个节点的产品质量分析、关键步骤对产品质量的影响）；样品试制（考察制剂学指标及加速试验、包材等）；处方组成变化汇总（阐述变更）；制剂相关特性研究（溶出、有关物质、晶型、粒度等）【需注意处方工艺质量的由实验室-中试-产业化的过程中的变化】.......（写不动了） [ Last edited by mouse103 on 2013-11-11 at 17:24 ] |
35楼2013-11-11 16:55:12
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 谢谢~ 2013-08-25 14:09:52
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 谢谢~ 2013-08-25 14:09:52
|
这个真的不是三言两语说得清楚，技术性文件都有模版，不同的就是内容填充， 小试，中式3批连续稳定试验数据必须有，引用文献列上。十年前作过现在不做这个了， http://wenku.baidu.com/view/8940f7d9ce2f0066f5332241.html |
2楼2013-08-25 11:20:59
3楼2013-08-25 14:11:09
5楼2013-08-25 17:58:58