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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)


[交流] 虫子们,咱来讨论一下药品申报的CTD格式呗~非灌水的都有金币吆。

如题,药品申报的CTD格式主要注意哪些重点书写规范呢,申报时怎样才能规范的描述关键工艺步骤和关键工艺参数及其依据。
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)


引用回帖:
2楼: Originally posted by ymw520 at 2013-08-25 11:20:59
这个真的不是三言两语说得清楚,技术性文件都有模版,不同的就是内容填充,
小试,中式3批连续稳定试验数据必须有,引用文献列上。十年前作过现在不做这个了,
http://wenku.baidu.com/view/8940f7d9ce2f0066f533 ...

想听听虫子们在关键工艺参数上的整理经验~O(∩_∩)O
3楼2013-08-25 14:11:09
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查看全部 37 个回答

ymw520

铁杆木虫 (著名写手)


★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 谢谢~ 2013-08-25 14:09:52
这个真的不是三言两语说得清楚,技术性文件都有模版,不同的就是内容填充,
小试,中式3批连续稳定试验数据必须有,引用文献列上。十年前作过现在不做这个了,
http://wenku.baidu.com/view/8940f7d9ce2f0066f5332241.html
2楼2013-08-25 11:20:59
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fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)


★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
陌路人A: 金币+2 2013-08-25 18:31:41
关键工艺参数,这些工艺验证和工艺规程中都有体现,直接拿过来用就可以了
5楼2013-08-25 17:58:58
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ctiehua

木虫 (知名作家)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
陌路人A: 金币+1 2013-08-25 18:31:49
祝楼书顺顺利利,加油再加油
6楼2013-08-25 18:23:48
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