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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 虫子们，咱来讨论一下药品申报的CTD格式呗~非灌水的都有金币吆。
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

[交流] 虫子们，咱来讨论一下药品申报的CTD格式呗~非灌水的都有金币吆。

如题，药品申报的CTD格式主要注意哪些重点书写规范呢，申报时怎样才能规范的描述关键工艺步骤和关键工艺参数及其依据。
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1楼 2013-08-25 11:00:10
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cloudy_cj

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
再说一说华海恩替卡韦的那套资料，做的好的方面：
1、中间体检测方法的建立，每一步都有检测方法及限度；
2、杂质的分析及研究
3、物料及溶剂的控制
自己感觉做的还不完善的：
1、听说华海的原料多是和上海有机所合作的，华海作为企业主要负责工艺放大，所以整个资料里面出最后一步外，没有参数的优化过程。做合成的都知道，通过每一步的参数控制（及控制副反应程度）是控制产品质量最有效的方法，而恩替卡韦资料中缺少这一部分，工艺研究部分感觉骨架（产品工艺）和皮肤（中间体检测方法），缺少参数和操作优化这部分血肉。
2、稳定性考察数据没有统计分析，还停留在以前申报资料的水平
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28楼2013-09-11 09:28:09
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ymw520

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 谢谢~ 2013-08-25 14:09:52
这个真的不是三言两语说得清楚，技术性文件都有模版，不同的就是内容填充，
小试，中式3批连续稳定试验数据必须有，引用文献列上。十年前作过现在不做这个了，
http://wenku.baidu.com/view/8940f7d9ce2f0066f5332241.html
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2楼2013-08-25 11:20:59
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ymw520 at 2013-08-25 11:20:59
这个真的不是三言两语说得清楚，技术性文件都有模版，不同的就是内容填充，
小试，中式3批连续稳定试验数据必须有，引用文献列上。十年前作过现在不做这个了，
http://wenku.baidu.com/view/8940f7d9ce2f0066f533 ...

想听听虫子们在关键工艺参数上的整理经验~O(∩_∩)O
赞一下 回复此楼
3楼2013-08-25 14:11:09
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fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2 2013-08-25 18:31:41
关键工艺参数，这些工艺验证和工艺规程中都有体现，直接拿过来用就可以了
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5楼2013-08-25 17:58:58
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