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虫子们，咱来讨论一下药品申报的CTD格式呗~非灌水的都有金币吆。
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| 如题，药品申报的CTD格式主要注意哪些重点书写规范呢，申报时怎样才能规范的描述关键工艺步骤和关键工艺参数及其依据。 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+8, 还有8个~谢谢分享， 2013-09-11 09:30:55
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+8, 还有8个~谢谢分享， 2013-09-11 09:30:55
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个人感觉CTD与以前资料的区别在于： 1、工艺研究部分：以前的资料中虽然也有验证的要求，但整体感觉研发和生产是脱节的，工艺研究阶段随意性很大。而现在CTD中这个问题得到了一定的改善，通过风险评估将工艺开发、工艺优化、工艺验证很好的整合到了一起。即通过工艺开发过程获得的信息结合产品工艺特点对产品工艺进行风险评估，针对其中的高风险等级进行工艺优化，确定相应的参数范围或建立中控方法，确定小试条件下的工艺参数、中控方法；再通过3批验证来确认工艺放大过程中的参数漂移情况，并进行调整，通过验证来确认相应的高风险等级项目在采取控制措施后的风险降低情况。最终的商业化生产验证则侧重于整个生产环节中各系统与产品的匹配性。整个工艺研究过程有一条明确的思路，各项研究目的明确。 2、杂质：对杂质的要求。理论分析、实际情况，检测方法的合理性（MS、DAD是不能少了）特别是物料平衡 3、稳定性研究数据处理和对质量标准（放行标准）的限度制定：不能再像以前一样说产品放置24个月检测符合规定，所以效期拟定为24个月。而要对3批稳定性的数据进行统计分析，得到3批产品的回归方程，在分析方程的差异性，如没有明显差异，则进行合并计算，得到95%置信区间的上下线方程，再根据含量及有关物质限度确定效期及放行标准。 另：最近看到，稳定性考察样品又采用工艺验证批进行性，而在3批工艺验证前应有至少一次的中试放大。 说的比较乱，只是自己的理解和感受！ |
27楼2013-09-11 09:18:20
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 谢谢~ 2013-08-25 14:09:52
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 谢谢~ 2013-08-25 14:09:52
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这个真的不是三言两语说得清楚，技术性文件都有模版，不同的就是内容填充， 小试，中式3批连续稳定试验数据必须有，引用文献列上。十年前作过现在不做这个了， http://wenku.baidu.com/view/8940f7d9ce2f0066f5332241.html |
2楼2013-08-25 11:20:59
3楼2013-08-25 14:11:09
5楼2013-08-25 17:58:58