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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

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[交流] 虫子们，咱来讨论一下药品申报的CTD格式呗~非灌水的都有金币吆。

如题，药品申报的CTD格式主要注意哪些重点书写规范呢，申报时怎样才能规范的描述关键工艺步骤和关键工艺参数及其依据。

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1楼 2013-08-25 11:00:10

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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

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引用回帖:

15楼: Originally posted by sj348118571 at 2013-08-26 11:25:09
关于制剂部分，生产工艺开发也应该作为CTD资料的重点内容，但在资料撰写中往往容易被忽略的内容，该部分内容是否能够直接引用工艺验证部分内容？或者引用工艺验证内容从时间角度来看是否存在不合理性？

作为原料药的申报CTD应该可以引用相关的工艺和质量内容，不过好像要进行系统论述并提供相关依据，就是这点不好做，不好调理的梳理。
下面是我的CTD目录
2.3.S CTD格式申报主要研究信息汇总表
3.2.S.1 基本信息
3.2.S.2 生产信息
3.2.S.3 特性鉴定
3.2.S.4 原料药的质量控制
3.2.S.5 对照品
3.2.S.6 包装材料和容器
3.2.S.7 稳定性

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17楼2013-08-26 11:36:57

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ymw520

铁杆木虫 (著名写手)

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★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+5, 谢谢~ 2013-08-25 14:09:52

这个真的不是三言两语说得清楚，技术性文件都有模版，不同的就是内容填充，
小试，中式3批连续稳定试验数据必须有，引用文献列上。十年前作过现在不做这个了，
http://wenku.baidu.com/view/8940f7d9ce2f0066f5332241.html

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2楼2013-08-25 11:20:59

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陌路人A

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引用回帖:

2楼: Originally posted by ymw520 at 2013-08-25 11:20:59
这个真的不是三言两语说得清楚，技术性文件都有模版，不同的就是内容填充，
小试，中式3批连续稳定试验数据必须有，引用文献列上。十年前作过现在不做这个了，
http://wenku.baidu.com/view/8940f7d9ce2f0066f533 ...

想听听虫子们在关键工艺参数上的整理经验~O(∩_∩)O

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3楼2013-08-25 14:11:09

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