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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 已经申报的药品可以微调工艺吗？？？
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

[交流] 已经申报的药品可以微调工艺吗？？？

今天做一个药品的生产，过程中有很多的小问题。考虑进行工艺微调。不过药品已经申报……想和各位交流一下，已经申报的药品可以私自进行工艺调整吗？根据相关法规工艺修改需要进行补报，过程太麻烦，只是细节上的调整，可不可以不做补充申报材料？求交流~~
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1楼2013-08-16 15:13:20
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+1, 嗯嗯，谢谢~ 2013-08-18 07:38:17
如果是非影响药品质量的生产工艺关键参数微调整，调整幅度不大，不需要补报，但必须真正、扎实的做好相关验证，以备后查。同时可以在提交质量标准及生产工艺的时候和CDE老师沟通和咨询，并争取在复核工艺、标准时改过来就是了。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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10楼2013-08-17 23:09:19
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whao5704

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2, 嗯嗯，谢谢~~其中的风险多大呢？ 2013-08-16 15:18:53
按照规定是不能的，但很多厂家在实际生产中会根据实际情况略微调整工艺，但在文件里不体现。
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2楼2013-08-16 15:17:38
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whao5704

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2, 嗯嗯，谢谢~ 2013-08-16 15:58:24
我们单位有个品种就和申报资料的内容不一样，但是批生产记录体现的还是申报资料的内容。风险大不大不好说，反正目前都好多年也没有人查。
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3楼2013-08-16 15:45:47
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liulion2008

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2 2013-08-16 16:04:08
这个事情最好经过你们公司技术层讨论，然后把讨论结果书面报告给管理层，根据评估的结果由管理层决定。相关的GMP法规你也是懂的，具体怎么办还是由管理层决定吧。
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4楼2013-08-16 15:58:27
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by liulion2008 at 2013-08-16 15:58:27
这个事情最好经过你们公司技术层讨论，然后把讨论结果书面报告给管理层，根据评估的结果由管理层决定。相关的GMP法规你也是懂的，具体怎么办还是由管理层决定吧。

嗯嗯，这个是不能私自更改，责任太大了。谢谢提醒~~这个可比改不改工艺更麻烦。O(∩_∩)O谢谢
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5楼2013-08-16 16:03:58
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小羽毛ice

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+1, 嗯嗯，谢谢~O(∩_∩)O 2013-08-17 08:30:57
走变更程序，工艺变更是要报的。不要嫌麻烦！
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6楼2013-08-17 08:24:24
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userhung

禁虫 (文学泰斗)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
blessing, blessing, blessing ! ~~~
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7楼2013-08-17 09:09:54
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sword007

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+1 2013-08-17 14:18:09
是勒！要想不担，风险走变更程序。好吃好喝招待好，其实不麻烦的。
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8楼2013-08-17 11:40:49
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
8楼: Originally posted by sword007 at 2013-08-17 11:40:49
是勒！要想不担，风险走变更程序。好吃好喝招待好，其实不麻烦的。

好的，谢谢~
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9楼2013-08-17 14:18:04
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shooseal

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+1 2013-08-18 07:38:29
事儿不大，只要把相关变更、文件、涉及的验证等工作做到位了应该就没啥了，
但是责任不小，所以必须要和能管事的各部门领导沟通好，至少技术层面上不能出大漏洞
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11楼2013-08-18 00:47:57
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jinwei331

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原则上是不允许的，最好走变更程序。
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12楼2013-08-18 04:36:00
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
8楼: Originally posted by sword007 at 2013-08-17 11:40:49
是勒！要想不担，风险走变更程序。好吃好喝招待好，其实不麻烦的。

嗯嗯，主要是时间周期挺长的~
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13楼2013-08-18 07:37:29
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
12楼: Originally posted by jinwei331 at 2013-08-18 04:36:00
原则上是不允许的，最好走变更程序。

主要是工艺微调，补报的时间周期过长~现在药监局那边都在排队……
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14楼2013-08-18 07:39:21
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+1, 嗯嗯，谢谢~ 2013-08-19 08:36:47
事情说大不大，说小可也不算小，申报变更是麻烦，但睡得踏实，如果不申报变更，或许会查，或者会有人透露出去不好收场，还是让领导决择吧！！！
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16楼2013-08-19 08:27:38
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sword007

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
14楼: Originally posted by 陌路人A at 2013-08-18 07:39:21
主要是工艺微调，补报的时间周期过长~现在药监局那边都在排队……...

拿我来说  可以自己暗着坐一两批  但还是得报啊
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17楼2013-08-19 13:23:59
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
17楼: Originally posted by sword007 at 2013-08-19 13:23:59
拿我来说  可以自己暗着坐一两批  但还是得报啊...

嗯嗯，报给领导，让他们决断。嘿嘿~
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18楼2013-08-19 18:37:03
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bully_zhu

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2 2013-08-20 09:49:42
现在的动态核查不想以前了，工艺改变还是需要评估的，必要的改变，还是根据法规走变更申请。
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19楼2013-08-20 09:32:55
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
19楼: Originally posted by bully_zhu at 2013-08-20 09:32:55
现在的动态核查不想以前了，工艺改变还是需要评估的，必要的改变，还是根据法规走变更申请。

嗯嗯，现在还在临床阶段。走变更申请也未尝不可。
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20楼2013-08-20 09:49:36
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风云爱王

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+1 2013-08-20 14:10:01
要想以后生产业体现记录，貌似要写变更申请的。
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21楼2013-08-20 13:22:05
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
21楼: Originally posted by 风云爱王 at 2013-08-20 13:22:05
要想以后生产业体现记录，貌似要写变更申请的。

其实企业里的生产记录和现实生产不是完全相符的。
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22楼2013-08-20 14:09:58
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+1 2013-08-20 15:32:17
不可以，必须按照申报工艺严格执行操作。即便是小改动也是不允许的。
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23楼2013-08-20 14:44:18
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
23楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-08-20 14:44:18
不可以，必须按照申报工艺严格执行操作。即便是小改动也是不允许的。

现在相关法规越来越严格，这样比较完全。
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24楼2013-08-20 15:32:14
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yanzi2004

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+3 2013-08-24 19:03:25
微调？看你指那些方面，如果是批件上已经明确的工艺参数和工艺步骤是不能调的，要是调也必须先走变更；如果不违反批件上的工艺参数和工艺步骤，只是为了更好的提升产品质量再加入一些控制点和控制参数，是可以经过企业的工艺验证去完善的。
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25楼2013-08-24 16:29:01
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
25楼: Originally posted by yanzi2004 at 2013-08-24 16:29:01
微调？看你指那些方面，如果是批件上已经明确的工艺参数和工艺步骤是不能调的，要是调也必须先走变更；如果不违反批件上的工艺参数和工艺步骤，只是为了更好的提升产品质量再加入一些控制点和控制参数，是可以经过企 ...

不是关键工艺步骤，已经尝试了，而且领导咨询了一些专家。的确可以。谢谢~~O(∩_∩)O
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26楼2013-08-24 19:04:30
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ask_cl2008

金虫 (小有名气)
打变更申请即可
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27楼2013-08-26 09:59:18
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liaoshengkui

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2 2013-08-28 15:17:51
各位老师：假设以前批准的工艺是真空干燥，现在使用真空干燥的形式干燥，已经很少了，一般都采用喷雾干燥了，我们真实做了工艺验证对产品质量无影响（已经几年了），如果在检查中发现，检查官能认可吗？有没有可能处罚我们？我在实际工作中就遇上了这样的事情。请多多指点
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28楼2013-08-28 15:10:59
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
28楼: Originally posted by liaoshengkui at 2013-08-28 15:10:59
各位老师：假设以前批准的工艺是真空干燥，现在使用真空干燥的形式干燥，已经很少了，一般都采用喷雾干燥了，我们真实做了工艺验证对产品质量无影响（已经几年了），如果在检查中发现，检查官能认可吗？有没有可能处 ...

这样会好是做补充申报吧，而且你的属于工艺改进，应该很容易通过。具体你可以先打电话到省局咨询，然后上报领导商议决定，我的工艺调整很小都不敢确定，上面争议挺大的
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29楼2013-08-28 15:17:45
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ddyychb

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
工艺微调该词不明确，若是调温度、时间、PH值、变更辅料量等参数则均是敏感参数，应进行风险评估，是否影响产品质量（具体质量标准），如果影响则不宜改（），产品获得批件再说。
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30楼2015-02-27 07:54:04
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salooloo00115楼
2013-08-18 08:44   回复  
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