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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

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[交流] 已经申报的药品可以微调工艺吗？？？

今天做一个药品的生产，过程中有很多的小问题。考虑进行工艺微调。不过药品已经申报……想和各位交流一下，已经申报的药品可以私自进行工艺调整吗？根据相关法规工艺修改需要进行补报，过程太麻烦，只是细节上的调整，可不可以不做补充申报材料？求交流~~

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1楼 2013-08-16 15:13:20

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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

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引用回帖:

25楼: Originally posted by yanzi2004 at 2013-08-24 16:29:01
微调？看你指那些方面，如果是批件上已经明确的工艺参数和工艺步骤是不能调的，要是调也必须先走变更；如果不违反批件上的工艺参数和工艺步骤，只是为了更好的提升产品质量再加入一些控制点和控制参数，是可以经过企 ...

不是关键工艺步骤，已经尝试了，而且领导咨询了一些专家。的确可以。谢谢~~O(∩_∩)O