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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)


[交流] 已经申报的药品可以微调工艺吗???

今天做一个药品的生产,过程中有很多的小问题。考虑进行工艺微调。不过药品已经申报……想和各位交流一下,已经申报的药品可以私自进行工艺调整吗?根据相关法规工艺修改需要进行补报,过程太麻烦,只是细节上的调整,可不可以不做补充申报材料?求交流~~
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liulion2008

木虫 (小有名气)


★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
陌路人A: 金币+2 2013-08-16 16:04:08
这个事情最好经过你们公司技术层讨论,然后把讨论结果书面报告给管理层,根据评估的结果由管理层决定。相关的GMP法规你也是懂的,具体怎么办还是由管理层决定吧。
4楼2013-08-16 15:58:27
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whao5704

木虫 (小有名气)


★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
陌路人A: 金币+2, 嗯嗯,谢谢~~其中的风险多大呢? 2013-08-16 15:18:53
按照规定是不能的,但很多厂家在实际生产中会根据实际情况略微调整工艺,但在文件里不体现。
2楼2013-08-16 15:17:38
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whao5704

木虫 (小有名气)


★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
陌路人A: 金币+2, 嗯嗯,谢谢~ 2013-08-16 15:58:24
我们单位有个品种就和申报资料的内容不一样,但是批生产记录体现的还是申报资料的内容。风险大不大不好说,反正目前都好多年也没有人查。
3楼2013-08-16 15:45:47
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)


引用回帖:
4楼: Originally posted by liulion2008 at 2013-08-16 15:58:27
这个事情最好经过你们公司技术层讨论,然后把讨论结果书面报告给管理层,根据评估的结果由管理层决定。相关的GMP法规你也是懂的,具体怎么办还是由管理层决定吧。

嗯嗯,这个是不能私自更改,责任太大了。谢谢提醒~~这个可比改不改工艺更麻烦。O(∩_∩)O谢谢
5楼2013-08-16 16:03:58
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