24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

应助: 107 (高中生)
金币: 6425.7
帖子: 8646
在线: 1295.3小时
虫号: 2523676

[交流] 已经申报的药品可以微调工艺吗？？？

今天做一个药品的生产，过程中有很多的小问题。考虑进行工艺微调。不过药品已经申报……想和各位交流一下，已经申报的药品可以私自进行工艺调整吗？根据相关法规工艺修改需要进行补报，过程太麻烦，只是细节上的调整，可不可以不做补充申报材料？求交流~~

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

药品申报OTC需要提交哪些资料？已经有5人回复
CTD申报资料中杂质研究的几个问题已经有27人回复
一个已经有了批准号的药品，如何查它当时申报时的注册分类已经有18人回复
关于2012年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知已经有16人回复
请教中药研发工艺研究中的一些问题已经有13人回复
如何在FDA下载药品申报材料已经有6人回复
药品转保健品申报已经有7人回复
药品研发中经常遇到的一个问题。已经有21人回复
已获临床批件的原进口药品注册申报资料，部分资料英文未翻译，怎么也获批了呢？已经有6人回复
药品注册申报资料指导原则在哪？已经有4人回复
【求助】谁知道“延长药品有效期申报资料要求”的出处？已经有9人回复
【求助】怎样检索正在申报的某药品的生产厂家以及申报进度已经有13人回复
【求助】如何查询药品正在申报的厂家情况已经有7人回复
【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》已经有9人回复
【交流】【难溶性药物】片剂溶出度的影响因素分析讨论（工艺改进或调整方向）已经有7人回复
【求助】药品申报发补资料已经有12人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2013-08-16 15:13:20

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

应助: 107 (高中生)
金币: 6425.7
帖子: 8646
在线: 1295.3小时
虫号: 2523676

引用回帖:

28楼: Originally posted by liaoshengkui at 2013-08-28 15:10:59
各位老师：假设以前批准的工艺是真空干燥，现在使用真空干燥的形式干燥，已经很少了，一般都采用喷雾干燥了，我们真实做了工艺验证对产品质量无影响（已经几年了），如果在检查中发现，检查官能认可吗？有没有可能处 ...

这样会好是做补充申报吧，而且你的属于工艺改进，应该很容易通过。具体你可以先打电话到省局咨询，然后上报领导商议决定，我的工艺调整很小都不敢确定，上面争议挺大的