应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 已经申报的药品可以微调工艺吗？？？
51/1返回列表
查看: 3204  |  回复: 29
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

[交流] 已经申报的药品可以微调工艺吗？？？

今天做一个药品的生产，过程中有很多的小问题。考虑进行工艺微调。不过药品已经申报……想和各位交流一下，已经申报的药品可以私自进行工艺调整吗？根据相关法规工艺修改需要进行补报，过程太麻烦，只是细节上的调整，可不可以不做补充申报材料？求交流~~
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-08-16 15:13:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)
引用回帖:
19楼: Originally posted by bully_zhu at 2013-08-20 09:32:55
现在的动态核查不想以前了，工艺改变还是需要评估的，必要的改变，还是根据法规走变更申请。

嗯嗯，现在还在临床阶段。走变更申请也未尝不可。
赞一下 回复此楼
20楼2013-08-20 09:49:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 30 个回答

whao5704

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2, 嗯嗯，谢谢~~其中的风险多大呢？ 2013-08-16 15:18:53
按照规定是不能的，但很多厂家在实际生产中会根据实际情况略微调整工艺，但在文件里不体现。
赞一下 回复此楼
2楼2013-08-16 15:17:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

whao5704

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2, 嗯嗯，谢谢~ 2013-08-16 15:58:24
我们单位有个品种就和申报资料的内容不一样，但是批生产记录体现的还是申报资料的内容。风险大不大不好说，反正目前都好多年也没有人查。
赞一下 回复此楼
3楼2013-08-16 15:45:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liulion2008

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2 2013-08-16 16:04:08
这个事情最好经过你们公司技术层讨论，然后把讨论结果书面报告给管理层，根据评估的结果由管理层决定。相关的GMP法规你也是懂的，具体怎么办还是由管理层决定吧。
赞一下 回复此楼
4楼2013-08-16 15:58:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 30 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭