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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 已经申报的药品可以微调工艺吗？？？
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

[交流] 已经申报的药品可以微调工艺吗？？？

今天做一个药品的生产，过程中有很多的小问题。考虑进行工艺微调。不过药品已经申报……想和各位交流一下，已经申报的药品可以私自进行工艺调整吗？根据相关法规工艺修改需要进行补报，过程太麻烦，只是细节上的调整，可不可以不做补充申报材料？求交流~~
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1楼2013-08-16 15:13:20
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+1, 嗯嗯，谢谢~ 2013-08-18 07:38:17
如果是非影响药品质量的生产工艺关键参数微调整，调整幅度不大，不需要补报，但必须真正、扎实的做好相关验证，以备后查。同时可以在提交质量标准及生产工艺的时候和CDE老师沟通和咨询，并争取在复核工艺、标准时改过来就是了。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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10楼2013-08-17 23:09:19
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whao5704

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2, 嗯嗯，谢谢~~其中的风险多大呢？ 2013-08-16 15:18:53
按照规定是不能的，但很多厂家在实际生产中会根据实际情况略微调整工艺，但在文件里不体现。
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2楼2013-08-16 15:17:38
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whao5704

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2, 嗯嗯，谢谢~ 2013-08-16 15:58:24
我们单位有个品种就和申报资料的内容不一样，但是批生产记录体现的还是申报资料的内容。风险大不大不好说，反正目前都好多年也没有人查。
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3楼2013-08-16 15:45:47
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liulion2008

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
陌路人A: 金币+2 2013-08-16 16:04:08
这个事情最好经过你们公司技术层讨论，然后把讨论结果书面报告给管理层，根据评估的结果由管理层决定。相关的GMP法规你也是懂的，具体怎么办还是由管理层决定吧。
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4楼2013-08-16 15:58:27
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