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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 药物有关物质
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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)

[求助] 药物有关物质

在做药物制剂有关物质方法学时，想降低供试品浓度，如何合理的降低不会对杂质限度影响？救助各位大师！
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我努力我成功
1楼 2013-07-31 13:48:48
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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 喵喵与咩咩 at 2013-07-31 15:47:18
首先，降低以后的供试品与之前的高浓度能检测到的杂质种类和含量不变，然后，满足定量限的要求（假设采用自身对照法，那么，杂质限度限大于等于最低检测限浓度/供试品浓度）

楼主，我用已知杂质做的，有个杂质响应比较低，定量限是0.8ug/ml，限度是0.1%，我供试品浓度能否从1mg/ml降至0.5mg/ml？
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我努力我成功
3楼2013-07-31 21:14:30
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
飞燕-五星岩(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢参与 2013-07-31 20:31:58
首先，降低以后的供试品与之前的高浓度能检测到的杂质种类和含量不变，然后，满足定量限的要求（假设采用自身对照法，那么，杂质限度限大于等于最低检测限浓度/供试品浓度）
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生命不息，奋斗不止
2楼2013-07-31 15:47:18
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
飞燕-五星岩: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-08-01 13:50:43
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励 2013-08-08 08:33:29
引用回帖:
3楼: Originally posted by 飞燕-五星岩 at 2013-07-31 21:14:30
楼主，我用已知杂质做的，有个杂质响应比较低，定量限是0.8ug/ml，限度是0.1%，我供试品浓度能否从1mg/ml降至0.5mg/ml？...

之前说的更正一下，是最低检测限。加入供试品浓度为0.5mg/ml，限度定位0.1%的话，那么该杂质的最低检测限应该小于等于0.5ug/ml。
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生命不息，奋斗不止
4楼2013-08-01 09:32:14
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飞燕-五星岩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 喵喵与咩咩 at 2013-08-01 09:32:14
之前说的更正一下，是最低检测限。加入供试品浓度为0.5mg/ml，限度定位0.1%的话，那么该杂质的最低检测限应该小于等于0.5ug/ml。...

楼主，是最低检测限小于0.5ug/ml，是不是不考虑定量限的。
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我努力我成功
5楼2013-08-01 09:36:35
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