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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药典方法变更
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csc_0769

木虫 (著名写手)

[交流] 药典方法变更

对于药典方法，我们有哪些方面是可以改变的？
变化的范围是怎样？
如果一个药典方法，样品配制，色谱条件都是跟药典的一样，但计算方法变了，这算变了方法吗？需要全面验证？
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1楼 2012-12-28 17:23:28
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

waterma

木虫 (小有名气)
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢参与。 2012-12-29 13:59:20
csc_0769: 金币+4, 谢谢 2012-12-30 11:48:12
楼主是稀释步骤变了造成计算公式变化了吗，如果是的话需要做一下两种方法的对比试验即可。请参考USP<1226>Verfication of compendial procedure   USP中规定，药典方法和其他法定方法在实验室开展检验时要进行分析方法确认。
具体请参考我的帖子http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5177429
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8楼2012-12-29 13:39:31
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waterma

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来 2012-12-31 21:59:17
这100ml都要参加实验吗，还是按照药典要求取一定体积样品检验，如果都要参加反应，就要考虑分析方法的适用性了，如果是滴定法，要考虑指示剂或其他试剂的量是否足够。如果仅仅是取一部分进HPLC则影响不大。楼主为何要增大检验样品量？250mg用万分之一天平足够称准了，增大称样量是为了多获取供试品溶液作他用？
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11楼2012-12-30 12:11:44
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滴水沧海

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
csc_0769: 金币+2, 我完全改成药典的方法。。 2012-12-29 08:30:24
marktiger: 金币+1, 欢迎参与，欢迎常来。 2012-12-29 08:31:47
只是计算方法改变，不需要验证。变化范围是药典规定的色谱条件允许的变化范围。
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4楼2012-12-29 08:19:15
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csc_0769

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 滴水沧海 at 2012-12-29 08:19:15
只是计算方法改变，不需要验证。变化范围是药典规定的色谱条件允许的变化范围。

明白，依据在哪？有相关文献吗？
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5楼2012-12-29 08:28:57
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wyb7658

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
计算方法的原理不应该变，最起码不能影响结果
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6楼2012-12-29 11:04:33
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滴水沧海

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by csc_0769 at 2012-12-29 08:28:57
明白，依据在哪？有相关文献吗？...

参照看看美国药典621项下
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7楼2012-12-29 11:11:04
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csc_0769

木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by waterma at 2012-12-29 13:39:31
楼主是稀释步骤变了造成计算公式变化了吗，如果是的话需要做一下两种方法的对比试验即可。请参考USP<1226>Verfication of compendial procedure   USP中规定，药典方法和其他法定方法在实验室开展检验时要进行 ...

药典是称250mg到25ml，我做的时候浓度是一样的，1g到100ml，最后发现公式就与药典不一样了。要乘个系数，4倍
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10楼2012-12-30 11:49:54
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csc_0769

木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by waterma at 2012-12-30 12:11:44
这100ml都要参加实验吗，还是按照药典要求取一定体积样品检验，如果都要参加反应，就要考虑分析方法的适用性了，如果是滴定法，要考虑指示剂或其他试剂的量是否足够。如果仅仅是取一部分进HPLC则影响不大。楼主为何 ...

做气相的，只是稀释而已，加大称样量就增加了溶液的量啊，多配点不用重复配。。。
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12楼2013-01-02 08:34:09
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1530607242楼
2012-12-28 18:05   回复  
csc_0769(金币+1): 谢谢参与
kiss200855373楼
2012-12-28 18:40   回复  
csc_0769(金币+1): 谢谢参与
su-b089楼
2012-12-29 16:09   回复  
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