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csc_0769

木虫 (著名写手)


[交流] 药典方法变更

对于药典方法,我们有哪些方面是可以改变的?
变化的范围是怎样?
如果一个药典方法,样品配制,色谱条件都是跟药典的一样,但计算方法变了,这算变了方法吗?需要全面验证?
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csc_0769

木虫 (著名写手)


引用回帖:
8楼: Originally posted by waterma at 2012-12-29 13:39:31
楼主是稀释步骤变了造成计算公式变化了吗,如果是的话需要做一下两种方法的对比试验即可。请参考USP<1226>Verfication of compendial procedure   USP中规定,药典方法和其他法定方法在实验室开展检验时要进行 ...

药典是称250mg到25ml,我做的时候浓度是一样的,1g到100ml,最后发现公式就与药典不一样了。要乘个系数,4倍
10楼2012-12-30 11:49:54
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滴水沧海

银虫 (小有名气)


★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
csc_0769: 金币+2, 我完全改成药典的方法。。 2012-12-29 08:30:24
marktiger: 金币+1, 欢迎参与,欢迎常来。 2012-12-29 08:31:47
只是计算方法改变,不需要验证。变化范围是药典规定的色谱条件允许的变化范围。
4楼2012-12-29 08:19:15
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csc_0769

木虫 (著名写手)


引用回帖:
4楼: Originally posted by 滴水沧海 at 2012-12-29 08:19:15
只是计算方法改变,不需要验证。变化范围是药典规定的色谱条件允许的变化范围。

明白,依据在哪?有相关文献吗?
5楼2012-12-29 08:28:57
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wyb7658

金虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
计算方法的原理不应该变,最起码不能影响结果
6楼2012-12-29 11:04:33
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简单回复
su-b089楼
2012-12-29 16:09   回复  
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