| 查看: 3526 | 回复: 54 | |||||
[交流]
药品注册问题交流---希望各位同行踊跃参与讨论
|
|||||
|
一,为了汇总各类注册问题,分享信息,交流知识;提高药品注册的效率, 二,活跃版面,进一步增强新药版面的人气,现举办各类注册问题汇总活动; 三,重在参与交流,有价值的观点,经验分享。我们会给予金币奖励! 现抛砖引玉,提出一个列子,供大家参考: 有个产品是08年批准的,标准是注册标准,但是10年药典上有了。那可不可以同时执行药典标准和注册标准?有没有相关的政策说明的? 如果同样是溶出度,注册标准和药典标准的溶出介质不一样,应该按哪个执行呢? 同问,是按补充申请提出修改药品注册标准,将溶出介质改为跟药典相同;还是可以同时执行两个标准,溶出介质依然用企业标准? 回复: 原执行的药品注册标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的,或《中国药典》2010年版变更(含增加)检验、检测项目的,原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件四:报省局备案的补充申请事项“其他”项,提出“根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准”的补充申请,报省局备案。其他情况,分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。 执行标准:可以按原标准中的溶出介质,但是需要备案; [ Last edited by 古可ぷ on 2012-11-3 at 09:19 ] |
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
新药研发必备资料 | 专业户 |
» 本帖已获得的红花(最新10朵)
» 猜你喜欢
求助《化工原理》第四版 柴诚敬、贾绍义 课件
已经有1人回复
酯类化合物柱层析极性较大,使用醇类溶剂,怎么避免酯交换
已经有3人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有232人回复
求助骆广生微化工技术书籍
已经有1人回复
求助冯连芳、张才亮的《聚合过程强化技术》
已经有1人回复
2026考博
已经有0人回复
浙江中医药大学张勇民院士2026年博士研究生招生
已经有3人回复
硫醚氧化
已经有2人回复
小分子化学药物研究中PDE怎么查,有无相应网站推荐?
已经有0人回复
他汀类药物对HMG-COA还原酶抑制研究
已经有0人回复
26博士申请-药物化学方向
已经有24人回复
» 抢金币啦!回帖就可以得到:
这个有点难
+1/80
北京航空航天大学教授课题组招生启事
+1/78
26博士申请-药物化学方向
+1/78
上海交通大学任垭萌课题组招聘申请-考核博士
+1/77
南京理工大学曾海波/李伟金 招聘博士后(电磁响应:介电调控等方向)
+1/69
广州,真诚找对象
+1/59
北京—征老婆
+1/50
26博士申请-药物化学方向
+2/38
昆士兰科技大学(QUT)博士招生信息 导师:李志勇教授
+1/32
江西理工大学 稀土学院(发光材料与器件研究所) 招收2026届 材料类博士研究生 2名
+2/30
中科院理化技术研究所张飞龙研究员/王树涛研究员团队招生(博士/硕士)
+1/27
北京化工大学化学工程学院杨琪教授 邱介山教授,招收储能电池方向博士研究生
+1/24
北京工业大学高靓教授课题组2026级博士研究生招生
+1/15
江西理工大学稀土学院稀土发光材料研究所招收2026届材料科学与工程专业博士研究生2名
+2/12
2026博士招生-上海大学先进耐火材料全国重点实验室-招收冶金工程博士研究生-1-2名
+1/8
科研党/导师看过来,强推这个自带“引文验真”的国产工具,改作业效率翻倍
+1/6
香港中文大学(深圳)管君课题组 微纳光学方向 招收硕士、博士、博士后
+1/3
澳门科技大学诚招2026年秋季生物材料/药物递送方向博士研究生(全奖)
+1/3
上海大学/张江实验室朱慧娥组博士招生有机化学、高分子化学等相关背景的优秀学生
+1/3
重庆医科大学-药学院-新靶标教育部医药基础研究创新中心-药物化学2026年博士招生
+1/2
10楼2012-11-04 21:44:15
13楼2012-11-05 14:07:16
17楼2012-11-05 17:13:25
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
niebiao2008: 金币+2, 感谢交流! 2012-11-14 11:09:48
古可ぷ: 回帖置顶 2012-11-18 10:26:24
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
niebiao2008: 金币+2, 感谢交流! 2012-11-14 11:09:48
古可ぷ: 回帖置顶 2012-11-18 10:26:24
| 现在审评中心已着手仿制药质量一致性评价的相关操作流程及技术审评相关知识的论证,预计在2015年之前对新《药品注册管理办法》之前批准的药品以及临床使用广泛的药品首先进行质量一致性评价,如不进行,则不予再注册。固体制剂可能是首选。一致性评价主要涉及生物等效性试验或者体外溶出度试验,但是从药企实际考虑,进行生物等效性试验无论是人力还是物力财力等将是巨大的付出,可操作性方面可能还存在问题,但是要是只进行溶出度试验,一是原研药的选择依据,再者国家局是否给予认可等。 |
27楼2012-11-14 11:03:29
32楼2012-11-18 09:00:37
2楼2012-11-02 18:11:05
3楼2012-11-02 18:25:48
5楼2012-11-02 19:20:01
6楼2012-11-03 16:23:58
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
古可ぷ: 金币+5, 谢谢分享 2012-11-05 01:14:45
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
古可ぷ: 金币+5, 谢谢分享 2012-11-05 01:14:45
|
现在药评审评中心已经提出“仿产品不是仿标准”的话语。当存在两个方法时则应对其进行对比研究,选取合适的且具有很有很好鉴别力的方法。 药典的方法是为了让70%的在市产品都合格而已,况且还只是溶出度。很多药品的质量其实还是令人堪忧。 谢沐风老师说:“SFDA将仿制日本进行药品质量评价工程,对上市的产品进行抽检;将来对申报的固体制剂的溶出曲线将进行复核,不合格者将不予批准,对于已上市但溶出曲线不合格者允许二次开发,在一定时间内达到相关要求,否则将撤销其批准文号。” 希望这些可以切实执行,提高中国的仿制药质量,提高仿制药技术。 |
8楼2012-11-04 20:11:05
12楼2012-11-05 10:23:23
24楼2012-11-09 14:09:46
★
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2012-11-09 20:02:06
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2012-11-09 20:02:06
|
本帖内容被屏蔽 |
25楼2012-11-09 14:30:50
26楼2012-11-14 09:55:17
28楼2012-11-15 06:46:44
29楼2012-11-15 16:39:00
30楼2012-11-16 12:44:54
31楼2012-11-16 18:09:52
33楼2012-11-18 09:02:27
34楼2012-11-18 23:25:30
35楼2012-11-20 12:53:35
36楼2012-11-21 12:30:03
37楼2012-11-21 14:10:47
38楼2012-11-30 09:57:35
40楼2012-12-01 09:04:52
41楼2012-12-03 21:35:26
42楼2012-12-04 14:57:16
43楼2012-12-06 09:43:12
45楼2012-12-10 11:20:06
50楼2012-12-13 14:03:04
简单回复
su-b084楼
2012-11-02 18:26
回复
2012-11-03 17:47
回复
2012-11-04 20:36
回复
wasxnbe11楼
2012-11-04 21:54
回复
gdj36370204314楼
2012-11-05 16:42
回复

偶尔呆15楼
2012-11-05 17:09
回复
gawain201116楼
2012-11-05 17:10
回复
su-b0818楼
2012-11-06 16:13
回复
yanhj019楼
2012-11-06 16:20
回复
71402442620楼
2012-11-06 16:26
回复
简莹21楼
2012-11-06 16:33
回复
tigon32722楼
2012-11-06 16:40
回复

ansonal23楼
2012-11-06 16:53
回复
su-b0839楼
2012-12-01 00:54
回复
小贤在研发44楼
2012-12-09 10:59
回复
zfl8910546楼
2012-12-10 14:22
回复
zfl8910547楼
2012-12-11 10:37
回复
zfl8910548楼
2012-12-11 11:50
回复
zfl8910549楼
2012-12-12 12:33
回复












回复此楼
zhaochenchuo