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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品注册问题交流---希望各位同行踊跃参与讨论
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niebiao2008

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 药品注册问题交流---希望各位同行踊跃参与讨论

一，为了汇总各类注册问题，分享信息，交流知识；提高药品注册的效率，
二，活跃版面，进一步增强新药版面的人气，现举办各类注册问题汇总活动；
三，重在参与交流，有价值的观点，经验分享。我们会给予金币奖励!

现抛砖引玉，提出一个列子，供大家参考：

有个产品是08年批准的，标准是注册标准，但是10年药典上有了。那可不可以同时执行药典标准和注册标准？有没有相关的政策说明的？
如果同样是溶出度，注册标准和药典标准的溶出介质不一样，应该按哪个执行呢？
同问，是按补充申请提出修改药品注册标准，将溶出介质改为跟药典相同；还是可以同时执行两个标准，溶出介质依然用企业标准？
回复：
原执行的药品注册标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的，或《中国药典》2010年版变更（含增加）检验、检测项目的，原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件四：报省局备案的补充申请事项“其他”项，提出“根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准”的补充申请，报省局备案。其他情况，分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。
执行标准：可以按原标准中的溶出介质，但是需要备案；

[ Last edited by 古可ぷ on 2012-11-3 at 09:19 ]
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1楼 2012-11-02 17:59:50
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回帖置顶 ( 共有5个 )

lccheng

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 回帖置顶 2012-11-05 01:13:49
注册标准和药典标准的溶出介质不一样，应该按哪个执行呢?
答复：让药典标准执行，因为定制注册标准在前，定制药典标准在后，后者建立在前者基础之上，也更权威！
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10楼2012-11-04 21:44:15
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 回帖置顶 2012-11-07 07:43:34
肯定要做对比研究！最好修改成与药典一致。
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13楼2012-11-05 14:07:16
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yds0813

银虫 (正式写手)
★
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流 2012-11-06 14:33:36
古可ぷ: 回帖置顶 2012-11-07 07:43:56
内容已删除
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17楼2012-11-05 17:13:25
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
niebiao2008: 金币+2, 感谢交流! 2012-11-14 11:09:48
古可ぷ: 回帖置顶 2012-11-18 10:26:24
现在审评中心已着手仿制药质量一致性评价的相关操作流程及技术审评相关知识的论证，预计在2015年之前对新《药品注册管理办法》之前批准的药品以及临床使用广泛的药品首先进行质量一致性评价，如不进行，则不予再注册。固体制剂可能是首选。一致性评价主要涉及生物等效性试验或者体外溶出度试验，但是从药企实际考虑，进行生物等效性试验无论是人力还是物力财力等将是巨大的付出，可操作性方面可能还存在问题，但是要是只进行溶出度试验，一是原研药的选择依据，再者国家局是否给予认可等。
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27楼2012-11-14 11:03:29
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eric_zc

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 回帖置顶 2012-11-18 10:26:00
古可ぷ: 金币+3, 欢迎交流 2012-11-20 21:13:31
应判断那个标准方法要求更高，如果中国药典的溶出方法明显比注册标准高，应执行中国要标准，如果注册标准比CHP高，在执行Chp的前提下，还应执行注册标准溶出度项，并报省局修改药品说明书备案
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32楼2012-11-18 09:00:37
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普通回帖

tuwei2011

木虫 (正式写手)
这个好深啊
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2楼2012-11-02 18:11:05
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钕铁硼

铁杆木虫 (知名作家)
不懂，打酱油，，
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3楼2012-11-02 18:25:48
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fzbxxw

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 谈谈理由，有奖励的，多谢 2012-11-02 20:39:09
药品注册越来越：
难；
慢；
贵。
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5楼2012-11-02 19:20:01
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小岛王子

铜虫 (小有名气)
学习了！

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2012-11-03 16:23:58
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 金币+5, 谢谢分享 2012-11-05 01:14:45
现在药评审评中心已经提出“仿产品不是仿标准”的话语。当存在两个方法时则应对其进行对比研究，选取合适的且具有很有很好鉴别力的方法。
药典的方法是为了让70%的在市产品都合格而已，况且还只是溶出度。很多药品的质量其实还是令人堪忧。
谢沐风老师说：“SFDA将仿制日本进行药品质量评价工程，对上市的产品进行抽检；将来对申报的固体制剂的溶出曲线将进行复核，不合格者将不予批准，对于已上市但溶出曲线不合格者允许二次开发，在一定时间内达到相关要求，否则将撤销其批准文号。”
希望这些可以切实执行，提高中国的仿制药质量，提高仿制药技术。
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8楼2012-11-04 20:11:05
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zhaochenchuo

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送鲜花一朵
学习学习，希望这样的帖子越来越多。
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12楼2012-11-05 10:23:23
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gaoyandream

新虫 (初入文坛)
学习了
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24楼2012-11-09 14:09:46
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chenyl208

禁虫 (小有名气)
★
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2012-11-09 20:02:06
本帖内容被屏蔽
25楼2012-11-09 14:30:50
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深蓝淡蓝

木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般都要以药典为基础，如果已报在审核期内，药典有更新，好像应该要补充备案的。不知道是不是品种不一样要求也不一样，等待大家详细解析
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26楼2012-11-14 09:55:17
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yhyxrq888

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流 2012-11-15 08:44:26
新注册管理理办法之前的文号和新办法之前受理可是两个概念。
呵呵呵呵呵

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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28楼2012-11-15 06:46:44
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天天静听

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个比课本来得直接    说得清楚
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29楼2012-11-15 16:39:00
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bwshanxi

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
改变一下条件，与标准一致
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30楼2012-11-16 12:44:54
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cch1996

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
为什么猴头菌粉是化学药品？
按道理应该是中药或者生物药品才对。
还有天麻蜜环菌粉。
搞不懂啊.
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31楼2012-11-16 18:09:52
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eric_zc

银虫 (小有名气)
★ ★
niebiao2008: 金币+2, 感谢交流 2012-11-18 10:14:29
应判断那个标准方法要求更高，如果中国药典的溶出方法明显比注册标准高，应执行中国要标准，如果注册标准比CHP高，在执行Chp的前提下，还应执行注册标准溶出度项，并报省局修改药品说明书备案
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33楼2012-11-18 09:02:27
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bwshanxi

至尊木虫 (文坛精英)
按程序来，坚持奥
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34楼2012-11-18 23:25:30
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7436834

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我刚接触注册，好多法规理解不好，以下几个问题想请教一下诸位高手：
1.中药5类新药和天然药物5类新药是如何界定的呢？
2.申报资料的24-27项（过敏性、遗传毒性、生殖毒性、致癌试验）这几方面所说的按申报资料具体要求应该咋理解？如果没有这几项情况，可以不报相关资料吗？
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35楼2012-11-20 12:53:35
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eric_zc

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流！ 2012-11-21 19:09:30
引用回帖:
35楼: Originally posted by 7436834 at 2012-11-20 12:53:35
我刚接触注册，好多法规理解不好，以下几个问题想请教一下诸位高手：
1.中药5类新药和天然药物5类新药是如何界定的呢？
2.申报资料的24-27项（过敏性、遗传毒性、生殖毒性、致癌试验）这几方面所说的按申报资料具 ...

中药5类是指在中药理论指导下有效部位50%以上单品种药材制剂，天然药物5类是指按照现代医学理论（西医）的药材有效部位在50%以上的单品种药材制剂，一般都要做急毒和长毒试验，要基于该药材用药历史及文献报道，选择是否要增加上述特殊毒性试验，如果都做是最好了
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36楼2012-11-21 12:30:03
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7436834

金虫 (小有名气)
谢谢！了解啦！
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37楼2012-11-21 14:10:47
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xinchao223

铜虫 (初入文坛)
学习了
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38楼2012-11-30 09:57:35
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nkx1979

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流 2012-12-01 15:28:12
药事管理法规规定  上位法的效力高于下位法 同一阶的法之间 特别法优于一般规定 新的规定优于旧的规定
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40楼2012-12-01 09:04:52
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netug

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
刚出了新的溶出技术指导原则，可去看看。
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41楼2012-12-03 21:35:26
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蓝色港弯

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们对买过日本的，不同批次的溶出度曲线也不一致。这让我们如何参照？
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42楼2012-12-04 14:57:16
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zws78

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
同意27楼
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43楼2012-12-06 09:43:12
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shuli_2589

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
注册标准应该向药典收录的内容看齐
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45楼2012-12-10 11:20:06
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liuyu2626

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2012-12-13 14:37:54
应该做个质量研究对比评估，如果《中国药典》高于比注册标准，应执行《中国药典》标准，如果注册标准高于药典，可依照注册标准检。或者只是某项保留按注册标准检验，其他项均按《中国药典》检验也是可以的。但是注册标准改为《中国药典》标准、注册标准和《中国药典》同时执行的话均要按《药品注册管理办法》附件四：第36项做补充申请，报省局备案。注册标准各项检验指标都高于《中国药典》标准，依旧执行执注册标准的无需报省局备案。
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50楼2012-12-13 14:03:04
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