| 查看: 3551 | 回复: 54 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
[交流]
药品注册问题交流---希望各位同行踊跃参与讨论
|
|||||
|
一，为了汇总各类注册问题，分享信息，交流知识；提高药品注册的效率， 二，活跃版面，进一步增强新药版面的人气，现举办各类注册问题汇总活动； 三，重在参与交流，有价值的观点，经验分享。我们会给予金币奖励! 现抛砖引玉，提出一个列子，供大家参考： 有个产品是08年批准的，标准是注册标准，但是10年药典上有了。那可不可以同时执行药典标准和注册标准？有没有相关的政策说明的？ 如果同样是溶出度，注册标准和药典标准的溶出介质不一样，应该按哪个执行呢？ 同问，是按补充申请提出修改药品注册标准，将溶出介质改为跟药典相同；还是可以同时执行两个标准，溶出介质依然用企业标准？ 回复： 原执行的药品注册标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的，或《中国药典》2010年版变更（含增加）检验、检测项目的，原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件四：报省局备案的补充申请事项“其他”项，提出“根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准”的补充申请，报省局备案。其他情况，分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。 执行标准：可以按原标准中的溶出介质，但是需要备案； [ Last edited by 古可ぷ on 2012-11-3 at 09:19 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 专业户 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
zhaochenchuo» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有108人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
邀您投稿 Polymers 特刊
+1/478
-
nanomaterials特刊：纳米材料在电化学能源领域的应用（SCI 中科院三区，IF4.5）征稿
+5/245
-
华南师范大学胡勇军教授课题组招收2026年博士研究生
+1/80
-
深圳大学信息功能聚合物电介质方向“申请-考核制”博士生招生
+1/75
-
南京林业大学特聘教授招聘博后和博士研究生
+1/75
-
北京理工大学 珠海校区全职院士招数名博士生--申请考核制-半导体、光学、微电子
+2/66
-
招收博士生（大连理工大学，2026.09入学）
+1/52
-
西交利物浦大学黄彪院士招收26年全奖博士生1名（工业智能方向）
+1/29
-
2026湖南科技大学化学化工学院招新能源电池方向博士生
+1/28
-
华中科技大学周英教授招博后
+1/27
-
电子科技大学崔春华课题组招收物理化学背景博士生1名-申请考核制
+2/12
-
博士后, 博士招生 美国大纽约地区 NJIT
+1/11
-
山东大学集成电路学院王凌云研究员招收2026年硕士生及联合培养硕士生
+1/8
-
英国埃克塞特大学联合培养博士,访问学者, 博后依托申请
+1/5
-
论文投稿散金祈愿-电机学报
+2/4
-
广东以色列理工学院博士/硕士招生-通过稀疏观测用数据驱动方法预测湍流
+1/3
-
华南理工大学宋波教授招收2026年博士生（二氧化碳有机、高分子和光电生物催化还原）
+1/2
-
南方科技大学田雷蕾课题组招收2026年博士生
+1/1
-
南开大学齐迹课题组诚聘分子生物学、免疫学、有机分子合成相关方向的博士后和研究生
+1/1
-
浙江大学 “分子智造”课题组 诚聘 博士后及科研助理
+1/1
13楼2012-11-05 14:07:16
3楼2012-11-02 18:25:48
5楼2012-11-02 19:20:01
6楼2012-11-03 16:23:58