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[交流]
药品注册问题交流---希望各位同行踊跃参与讨论
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一,为了汇总各类注册问题,分享信息,交流知识;提高药品注册的效率, 二,活跃版面,进一步增强新药版面的人气,现举办各类注册问题汇总活动; 三,重在参与交流,有价值的观点,经验分享。我们会给予金币奖励! 现抛砖引玉,提出一个列子,供大家参考: 有个产品是08年批准的,标准是注册标准,但是10年药典上有了。那可不可以同时执行药典标准和注册标准?有没有相关的政策说明的? 如果同样是溶出度,注册标准和药典标准的溶出介质不一样,应该按哪个执行呢? 同问,是按补充申请提出修改药品注册标准,将溶出介质改为跟药典相同;还是可以同时执行两个标准,溶出介质依然用企业标准? 回复: 原执行的药品注册标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的,或《中国药典》2010年版变更(含增加)检验、检测项目的,原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件四:报省局备案的补充申请事项“其他”项,提出“根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准”的补充申请,报省局备案。其他情况,分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。 执行标准:可以按原标准中的溶出介质,但是需要备案; [ Last edited by 古可ぷ on 2012-11-3 at 09:19 ] |
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