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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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[交流] 药品注册问题交流---希望各位同行踊跃参与讨论

一,为了汇总各类注册问题,分享信息,交流知识;提高药品注册的效率,
二,活跃版面,进一步增强新药版面的人气,现举办各类注册问题汇总活动;
三,重在参与交流,有价值的观点,经验分享。我们会给予金币奖励!

现抛砖引玉,提出一个列子,供大家参考:

有个产品是08年批准的,标准是注册标准,但是10年药典上有了。那可不可以同时执行药典标准和注册标准?有没有相关的政策说明的?
如果同样是溶出度,注册标准和药典标准的溶出介质不一样,应该按哪个执行呢?
同问,是按补充申请提出修改药品注册标准,将溶出介质改为跟药典相同;还是可以同时执行两个标准,溶出介质依然用企业标准?
回复:
原执行的药品注册标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的,或《中国药典》2010年版变更(含增加)检验、检测项目的,原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件四:报省局备案的补充申请事项“其他”项,提出“根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准”的补充申请,报省局备案。其他情况,分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。
执行标准:可以按原标准中的溶出介质,但是需要备案;

[ Last edited by 古可ぷ on 2012-11-3 at 09:19 ]
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专家顾问 (职业作家)


★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
古可ぷ: 金币+5, 谢谢分享 2012-11-05 01:14:45
现在药评审评中心已经提出“仿产品不是仿标准”的话语。当存在两个方法时则应对其进行对比研究,选取合适的且具有很有很好鉴别力的方法。
药典的方法是为了让70%的在市产品都合格而已,况且还只是溶出度。很多药品的质量其实还是令人堪忧。
谢沐风老师说:“SFDA将仿制日本进行药品质量评价工程,对上市的产品进行抽检;将来对申报的固体制剂的溶出曲线将进行复核,不合格者将不予批准,对于已上市但溶出曲线不合格者允许二次开发,在一定时间内达到相关要求,否则将撤销其批准文号。”
希望这些可以切实执行,提高中国的仿制药质量,提高仿制药技术。
8楼2012-11-04 20:11:05
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钕铁硼

铁杆木虫 (知名作家)


不懂,打酱油,,
3楼2012-11-02 18:25:48
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fzbxxw

铁杆木虫 (著名写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 谈谈理由,有奖励的,多谢 2012-11-02 20:39:09
药品注册越来越:
难;
慢;
贵。
5楼2012-11-02 19:20:01
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小岛王子

铜虫 (小有名气)


学习了!

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
6楼2012-11-03 16:23:58
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