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niebiao2008

至尊木虫 (著名写手)

应助: 12 (小学生)
贵宾: 0.21
金币: 27733.5
帖子: 2533
在线: 492.5小时
虫号: 530681

[交流] 药品注册问题交流---希望各位同行踊跃参与讨论

一，为了汇总各类注册问题，分享信息，交流知识；提高药品注册的效率，
二，活跃版面，进一步增强新药版面的人气，现举办各类注册问题汇总活动；
三，重在参与交流，有价值的观点，经验分享。我们会给予金币奖励!

现抛砖引玉，提出一个列子，供大家参考：

有个产品是08年批准的，标准是注册标准，但是10年药典上有了。那可不可以同时执行药典标准和注册标准？有没有相关的政策说明的？
如果同样是溶出度，注册标准和药典标准的溶出介质不一样，应该按哪个执行呢？
同问，是按补充申请提出修改药品注册标准，将溶出介质改为跟药典相同；还是可以同时执行两个标准，溶出介质依然用企业标准？
回复：
原执行的药品注册标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的，或《中国药典》2010年版变更（含增加）检验、检测项目的，原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件四：报省局备案的补充申请事项“其他”项，提出“根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准”的补充申请，报省局备案。其他情况，分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。
执行标准：可以按原标准中的溶出介质，但是需要备案；

[ Last edited by 古可ぷ on 2012-11-3 at 09:19 ]

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1楼 2012-11-02 17:59:50

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专家顾问 (职业作家)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 金币+5, 谢谢分享 2012-11-05 01:14:45

现在药评审评中心已经提出“仿产品不是仿标准”的话语。当存在两个方法时则应对其进行对比研究，选取合适的且具有很有很好鉴别力的方法。
药典的方法是为了让70%的在市产品都合格而已，况且还只是溶出度。很多药品的质量其实还是令人堪忧。
谢沐风老师说：“SFDA将仿制日本进行药品质量评价工程，对上市的产品进行抽检；将来对申报的固体制剂的溶出曲线将进行复核，不合格者将不予批准，对于已上市但溶出曲线不合格者允许二次开发，在一定时间内达到相关要求，否则将撤销其批准文号。”
希望这些可以切实执行，提高中国的仿制药质量，提高仿制药技术。