| 查看: 3645 | 回复: 54 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
[交流]
药品注册问题交流---希望各位同行踊跃参与讨论
|
|||||
|
一，为了汇总各类注册问题，分享信息，交流知识；提高药品注册的效率， 二，活跃版面，进一步增强新药版面的人气，现举办各类注册问题汇总活动； 三，重在参与交流，有价值的观点，经验分享。我们会给予金币奖励! 现抛砖引玉，提出一个列子，供大家参考： 有个产品是08年批准的，标准是注册标准，但是10年药典上有了。那可不可以同时执行药典标准和注册标准？有没有相关的政策说明的？ 如果同样是溶出度，注册标准和药典标准的溶出介质不一样，应该按哪个执行呢？ 同问，是按补充申请提出修改药品注册标准，将溶出介质改为跟药典相同；还是可以同时执行两个标准，溶出介质依然用企业标准？ 回复： 原执行的药品注册标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的，或《中国药典》2010年版变更（含增加）检验、检测项目的，原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件四：报省局备案的补充申请事项“其他”项，提出“根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准”的补充申请，报省局备案。其他情况，分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。 执行标准：可以按原标准中的溶出介质，但是需要备案； [ Last edited by 古可ぷ on 2012-11-3 at 09:19 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 专业户 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
zhaochenchuo» 猜你喜欢
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有140人回复
-
求助Isoeugenol质量标准
已经有0人回复
-
Gliclazide
已经有0人回复
-
塞替派/噻替哌（Thiotepa） 质量控制
已经有16人回复
-
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀
已经有0人回复
-
酰胺水解求助
已经有11人回复
-
中药材标准目录大全llp2026（含各省市中药材和炮制规范）
已经有0人回复
-
酰胺脱乙酰基
已经有13人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
-大龄未婚男找女朋友结婚
+1/242
-
坐标广州，征女友
+2/86
-
威格焊接手套箱：稳定惰性环境，实现节能降本
+1/83
-
广州大学“长江学者”教授团队2026年海内外高层次人才招聘（环境/化学/生物）
+1/78
-
坐标浙江宁波，诚征女友
+1/62
-
中国科学院深圳先进技术研究院——招聘博士后
+3/59
-
罗格斯大学纽瓦克校区(Rutgers-Newark) 招收 PHD，计算材料物理方向
+1/42
-
湘潭大学“过程强化与绿色化工”创新团队补招2026年秋入学博士生
+2/30
-
上海交通大学大气环境科学课题组招收2026年入学博士生
+1/30
-
华南师范大学（211）- 光电科学与工程学院 - 申请审核制（2026年4-5月份面试考核）
+2/30
-
香港中文大学（深圳）陈筱萌 课题组招生公告（博士 / 博后 / 硕士 / RA）
+1/15
-
招收中国CSC或学校资助联培博士生/访问学生-- Tsinghua-A*STAR 2025 Joint Funding
+1/8
-
江汉大学轩亮教授课题组招博士研究生/博士后
+1/5
-
澳科大招收2026年秋季药剂学/生物材料方向全奖博士研究生（春节不打烊）
+1/5
-
哈工大 张乃庆课题组招收博士快响计划（名额充足），通过后随时入学
+1/4
-
美国密苏里大学“柔性电子”课题组诚招博士研究生
+1/3
-
美国密苏里大学“柔性电子”课题组诚招博士研究生
+1/2
-
【经验分享】CRISPR基因敲除细胞系构建全流程踩坑指南——从递送方式选择到克隆筛选
+1/2
-
2026年博士申请考核+福州大学+管理科学与工程
+1/1
-
广东工业大学-化学工程专业博士生招生1-2名
+1/1
41楼2012-12-03 21:35:26
3楼2012-11-02 18:25:48
5楼2012-11-02 19:20:01
6楼2012-11-03 16:23:58