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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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[交流] 药品注册问题交流---希望各位同行踊跃参与讨论

一,为了汇总各类注册问题,分享信息,交流知识;提高药品注册的效率,
二,活跃版面,进一步增强新药版面的人气,现举办各类注册问题汇总活动;
三,重在参与交流,有价值的观点,经验分享。我们会给予金币奖励!

现抛砖引玉,提出一个列子,供大家参考:

有个产品是08年批准的,标准是注册标准,但是10年药典上有了。那可不可以同时执行药典标准和注册标准?有没有相关的政策说明的?
如果同样是溶出度,注册标准和药典标准的溶出介质不一样,应该按哪个执行呢?
同问,是按补充申请提出修改药品注册标准,将溶出介质改为跟药典相同;还是可以同时执行两个标准,溶出介质依然用企业标准?
回复:
原执行的药品注册标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的,或《中国药典》2010年版变更(含增加)检验、检测项目的,原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件四:报省局备案的补充申请事项“其他”项,提出“根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准”的补充申请,报省局备案。其他情况,分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。
执行标准:可以按原标准中的溶出介质,但是需要备案;

[ Last edited by 古可ぷ on 2012-11-3 at 09:19 ]
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eric_zc

银虫 (小有名气)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流! 2012-11-21 19:09:30
引用回帖:
35楼: Originally posted by 7436834 at 2012-11-20 12:53:35
我刚接触注册,好多法规理解不好,以下几个问题想请教一下诸位高手:
1.中药5类新药和天然药物5类新药是如何界定的呢?
2.申报资料的24-27项(过敏性、遗传毒性、生殖毒性、致癌试验)这几方面所说的按申报资料具 ...

中药5类是指在中药理论指导下有效部位50%以上单品种药材制剂,天然药物5类是指按照现代医学理论(西医)的药材有效部位在50%以上的单品种药材制剂,一般都要做急毒和长毒试验,要基于该药材用药历史及文献报道,选择是否要增加上述特殊毒性试验,如果都做是最好了
36楼2012-11-21 12:30:03
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钕铁硼

铁杆木虫 (知名作家)


不懂,打酱油,,
3楼2012-11-02 18:25:48
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fzbxxw

铁杆木虫 (著名写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 谈谈理由,有奖励的,多谢 2012-11-02 20:39:09
药品注册越来越:
难;
慢;
贵。
5楼2012-11-02 19:20:01
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小岛王子

铜虫 (小有名气)


学习了!

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
6楼2012-11-03 16:23:58
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