24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 3793  |  回复: 54
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

[交流] 药品注册问题交流---希望各位同行踊跃参与讨论

一,为了汇总各类注册问题,分享信息,交流知识;提高药品注册的效率,
二,活跃版面,进一步增强新药版面的人气,现举办各类注册问题汇总活动;
三,重在参与交流,有价值的观点,经验分享。我们会给予金币奖励!

现抛砖引玉,提出一个列子,供大家参考:

有个产品是08年批准的,标准是注册标准,但是10年药典上有了。那可不可以同时执行药典标准和注册标准?有没有相关的政策说明的?
如果同样是溶出度,注册标准和药典标准的溶出介质不一样,应该按哪个执行呢?
同问,是按补充申请提出修改药品注册标准,将溶出介质改为跟药典相同;还是可以同时执行两个标准,溶出介质依然用企业标准?
回复:
原执行的药品注册标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的,或《中国药典》2010年版变更(含增加)检验、检测项目的,原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件四:报省局备案的补充申请事项“其他”项,提出“根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准”的补充申请,报省局备案。其他情况,分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。
执行标准:可以按原标准中的溶出介质,但是需要备案;

[ Last edited by 古可ぷ on 2012-11-3 at 09:19 ]
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料 专业户

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

» 猜你喜欢

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eric_zc

银虫 (小有名气)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流! 2012-11-21 19:09:30
引用回帖:
35楼: Originally posted by 7436834 at 2012-11-20 12:53:35
我刚接触注册,好多法规理解不好,以下几个问题想请教一下诸位高手:
1.中药5类新药和天然药物5类新药是如何界定的呢?
2.申报资料的24-27项(过敏性、遗传毒性、生殖毒性、致癌试验)这几方面所说的按申报资料具 ...

中药5类是指在中药理论指导下有效部位50%以上单品种药材制剂,天然药物5类是指按照现代医学理论(西医)的药材有效部位在50%以上的单品种药材制剂,一般都要做急毒和长毒试验,要基于该药材用药历史及文献报道,选择是否要增加上述特殊毒性试验,如果都做是最好了
36楼2012-11-21 12:30:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 55 个回答

钕铁硼

铁杆木虫 (知名作家)


不懂,打酱油,,
3楼2012-11-02 18:25:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fzbxxw

铁杆木虫 (著名写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 谈谈理由,有奖励的,多谢 2012-11-02 20:39:09
药品注册越来越:
难;
慢;
贵。
5楼2012-11-02 19:20:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小岛王子

铜虫 (小有名气)


学习了!

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
6楼2012-11-03 16:23:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 070305高分子化学与物理 304分求调剂 +7 c297914 2026-03-28 7/350 2026-03-29 01:17 by 544594351
[考研] 一志愿北化085600材料专硕275|有文章专利|求调剂 +7 Micky11223 2026-03-25 7/350 2026-03-28 18:34 by 无际的草原
[考研] 321求调剂 +6 璞玉~~ 2026-03-25 7/350 2026-03-28 17:48 by 璞玉~~
[考研] 复试调剂 +3 raojunqi0129 2026-03-28 3/150 2026-03-28 15:27 by 落睿可思
[考研] 304求调剂 +6 曼殊2266 2026-03-27 6/300 2026-03-28 14:10 by 唐沐儿
[考研] 070300求调剂306分 +4 26要上岸 2026-03-27 4/200 2026-03-28 13:06 by 唐沐儿
[考研] 085404求调剂,总分309,本科经历较为丰富 +4 来财aa 2026-03-25 4/200 2026-03-28 07:41 by 棒棒球手
[考研] 086000调剂 +3 7901117076 2026-03-26 3/150 2026-03-27 21:34 by Jianing_Mi
[考研] 285求调剂 +4 AZMK 2026-03-27 7/350 2026-03-27 20:59 by AZMK
[考研] 求调剂 +4 零八# 2026-03-27 4/200 2026-03-27 18:07 by yu221
[考研] 266求调剂 +11 阳阳哇塞 2026-03-27 12/600 2026-03-27 17:56 by yu221
[考研] 348求调剂 +4 小懒虫不懒了 2026-03-27 5/250 2026-03-27 12:47 by 果果妈咪
[考研] 343求调剂 +4 赠我一本书 2026-03-23 4/200 2026-03-27 00:40 by wxiongid
[考研] 336材料求调剂 +7 陈滢莹 2026-03-26 9/450 2026-03-27 00:20 by wxiongid
[考研] 303求调剂 +6 蓝山月 2026-03-25 6/300 2026-03-25 22:47 by 418490947
[考研] 材料与化工328分调剂 +6 。,。,。,。i 2026-03-23 6/300 2026-03-25 22:30 by 418490947
[考研] 0854AI CV方向招收调剂 +4 章小鱼567 2026-03-23 4/200 2026-03-25 17:04 by CoderLoser
[考研] 335求调剂 +4 yuyu宇 2026-03-23 5/250 2026-03-23 23:49 by Txy@872106
[考研] 336化工调剂 +4 王大坦1 2026-03-23 5/250 2026-03-23 18:32 by allen-yin
[考研] 求老师收我 +3 zzh16938784 2026-03-23 3/150 2026-03-23 12:56 by ztnimte
信息提示
请填处理意见