| 查看: 3666 | 回复: 54 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
[交流]
药品注册问题交流---希望各位同行踊跃参与讨论
|
|||||
|
一，为了汇总各类注册问题，分享信息，交流知识；提高药品注册的效率， 二，活跃版面，进一步增强新药版面的人气，现举办各类注册问题汇总活动； 三，重在参与交流，有价值的观点，经验分享。我们会给予金币奖励! 现抛砖引玉，提出一个列子，供大家参考： 有个产品是08年批准的，标准是注册标准，但是10年药典上有了。那可不可以同时执行药典标准和注册标准？有没有相关的政策说明的？ 如果同样是溶出度，注册标准和药典标准的溶出介质不一样，应该按哪个执行呢？ 同问，是按补充申请提出修改药品注册标准，将溶出介质改为跟药典相同；还是可以同时执行两个标准，溶出介质依然用企业标准？ 回复： 原执行的药品注册标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的，或《中国药典》2010年版变更（含增加）检验、检测项目的，原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件四：报省局备案的补充申请事项“其他”项，提出“根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准”的补充申请，报省局备案。其他情况，分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。 执行标准：可以按原标准中的溶出介质，但是需要备案； [ Last edited by 古可ぷ on 2012-11-3 at 09:19 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 专业户 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
zhaochenchuo» 猜你喜欢
药学求调剂，本科有论文，（材料、生物工程、生物与医药都可以）
已经有0人回复
-
（1055）求药学B区调剂
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有254人回复
-
责编一直没有给动静 是凉了吗
已经有20人回复
-
河北医科大学药学相关专业接受调剂
已经有20人回复
-
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
西湖大学拓扑光学、非厄米光学、太赫兹方向博士后招聘
+2/236
-
西湖大学2026年秋季入学物理学、光学、电子信息方向博士生有名额速来！！！
+2/232
-
西湖大学2026年秋季入学物理学、光学、电子信息方向博士生有名额速来！！！
+2/216
-
西湖大学拓扑光学、非厄米光学、太赫兹方向博士后招聘
+2/214
-
龙凤Tai——写给恋人的第100封情书
+1/72
-
海法大学线上开放日
+1/37
-
海南大学海洋技术与装备学院-科研助理招聘（可读博）--膜分离水处理方向
+1/34
-
海南大学海洋技术与装备学院-科研助理招聘（可读博）膜分离水处理方向
+1/33
-
国家级青年人才课题组招收2026级硕士研究生
+1/32
-
英国布里斯托大学诚招博士生，博士后和联合培养生
+1/23
-
全奖博士 英国利物浦大学+台湾清华大学 双博士学位
+1/14
-
南京医科大学国家级高层次青年人才团队招收博士后
+1/14
-
英国伯明翰大学Dr Yueting Sun招收博士生/访问学生学者（化学材料力学工程等方向）
+1/8
-
国家“双一流”建设高校-南京林业大学-国家级青年人才团队 招2026级申请考核制博士
+1/8
-
墨尔本大学(QS13)招全奖博士、CSC资助博士/访问学者(生物医学材料/器官芯片等方向)
+1/8
-
哈工大（深圳）国家级青年人才 钟颖教授课题组 新增26级博士名额！欢迎报名！
+1/5
-
澳门理工大学 2026 Fall 奖学金博士招生 （AI药物与蛋白质设计，干湿结合）
+1/5
-
国内树枝状聚合物现在进入量产了吗？
+1/3
-
26博士申请
+1/1
-
大连海事大学船舶洁净能源研究中心2026年博士研究生招生启事
+1/1
29楼2012-11-15 16:39:00
3楼2012-11-02 18:25:48
5楼2012-11-02 19:20:01
6楼2012-11-03 16:23:58