| 查看: 5393 | 回复: 54 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
[交流]
药品注册问题交流---希望各位同行踊跃参与讨论
|
|||||
|
一，为了汇总各类注册问题，分享信息，交流知识；提高药品注册的效率， 二，活跃版面，进一步增强新药版面的人气，现举办各类注册问题汇总活动； 三，重在参与交流，有价值的观点，经验分享。我们会给予金币奖励! 现抛砖引玉，提出一个列子，供大家参考： 有个产品是08年批准的，标准是注册标准，但是10年药典上有了。那可不可以同时执行药典标准和注册标准？有没有相关的政策说明的？ 如果同样是溶出度，注册标准和药典标准的溶出介质不一样，应该按哪个执行呢？ 同问，是按补充申请提出修改药品注册标准，将溶出介质改为跟药典相同；还是可以同时执行两个标准，溶出介质依然用企业标准？ 回复： 原执行的药品注册标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的，或《中国药典》2010年版变更（含增加）检验、检测项目的，原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件四：报省局备案的补充申请事项“其他”项，提出“根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准”的补充申请，报省局备案。其他情况，分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。 执行标准：可以按原标准中的溶出介质，但是需要备案； [ Last edited by 古可ぷ on 2012-11-3 at 09:19 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 专业户 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
zhaochenchuo» 猜你喜欢
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有260人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
-
求大佬收留
已经有0人回复
45楼2012-12-10 11:20:06
3楼2012-11-02 18:25:48
5楼2012-11-02 19:20:01
6楼2012-11-03 16:23:58