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niebiao2008

至尊木虫 (著名写手)

应助: 12 (小学生)
贵宾: 0.21
金币: 27733.5
帖子: 2533
在线: 492.5小时
虫号: 530681

[交流] 药品注册问题交流---希望各位同行踊跃参与讨论

一，为了汇总各类注册问题，分享信息，交流知识；提高药品注册的效率，
二，活跃版面，进一步增强新药版面的人气，现举办各类注册问题汇总活动；
三，重在参与交流，有价值的观点，经验分享。我们会给予金币奖励!

现抛砖引玉，提出一个列子，供大家参考：

有个产品是08年批准的，标准是注册标准，但是10年药典上有了。那可不可以同时执行药典标准和注册标准？有没有相关的政策说明的？
如果同样是溶出度，注册标准和药典标准的溶出介质不一样，应该按哪个执行呢？
同问，是按补充申请提出修改药品注册标准，将溶出介质改为跟药典相同；还是可以同时执行两个标准，溶出介质依然用企业标准？
回复：
原执行的药品注册标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的，或《中国药典》2010年版变更（含增加）检验、检测项目的，原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件四：报省局备案的补充申请事项“其他”项，提出“根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准”的补充申请，报省局备案。其他情况，分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。
执行标准：可以按原标准中的溶出介质，但是需要备案；

[ Last edited by 古可ぷ on 2012-11-3 at 09:19 ]

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zhaochenchuo

zws78

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1楼 2012-11-02 17:59:50

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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

应助: 31 (小学生)
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在线: 33.7小时
虫号: 675366

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
niebiao2008: 金币+2, 感谢交流! 2012-11-14 11:09:48
古可ぷ: 回帖置顶 2012-11-18 10:26:24

现在审评中心已着手仿制药质量一致性评价的相关操作流程及技术审评相关知识的论证，预计在2015年之前对新《药品注册管理办法》之前批准的药品以及临床使用广泛的药品首先进行质量一致性评价，如不进行，则不予再注册。固体制剂可能是首选。一致性评价主要涉及生物等效性试验或者体外溶出度试验，但是从药企实际考虑，进行生物等效性试验无论是人力还是物力财力等将是巨大的付出，可操作性方面可能还存在问题，但是要是只进行溶出度试验，一是原研药的选择依据，再者国家局是否给予认可等。