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niebiao2008

至尊木虫 (著名写手)

应助: 12 (小学生)
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金币: 27733.5
帖子: 2533
在线: 492.5小时
虫号: 530681

[交流] 药品注册问题交流---希望各位同行踊跃参与讨论

一，为了汇总各类注册问题，分享信息，交流知识；提高药品注册的效率，
二，活跃版面，进一步增强新药版面的人气，现举办各类注册问题汇总活动；
三，重在参与交流，有价值的观点，经验分享。我们会给予金币奖励!

现抛砖引玉，提出一个列子，供大家参考：

有个产品是08年批准的，标准是注册标准，但是10年药典上有了。那可不可以同时执行药典标准和注册标准？有没有相关的政策说明的？
如果同样是溶出度，注册标准和药典标准的溶出介质不一样，应该按哪个执行呢？
同问，是按补充申请提出修改药品注册标准，将溶出介质改为跟药典相同；还是可以同时执行两个标准，溶出介质依然用企业标准？
回复：
原执行的药品注册标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的，或《中国药典》2010年版变更（含增加）检验、检测项目的，原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件四：报省局备案的补充申请事项“其他”项，提出“根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准”的补充申请，报省局备案。其他情况，分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。
执行标准：可以按原标准中的溶出介质，但是需要备案；

[ Last edited by 古可ぷ on 2012-11-3 at 09:19 ]

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zhaochenchuo

zws78

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1楼 2012-11-02 17:59:50

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liuyu2626

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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在线: 11.9小时
虫号: 2183845

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2012-12-13 14:37:54

应该做个质量研究对比评估，如果《中国药典》高于比注册标准，应执行《中国药典》标准，如果注册标准高于药典，可依照注册标准检。或者只是某项保留按注册标准检验，其他项均按《中国药典》检验也是可以的。但是注册标准改为《中国药典》标准、注册标准和《中国药典》同时执行的话均要按《药品注册管理办法》附件四：第36项做补充申请，报省局备案。注册标准各项检验指标都高于《中国药典》标准，依旧执行执注册标准的无需报省局备案。