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csc_0769

木虫 (著名写手)


[交流] 药典方法变更

对于药典方法,我们有哪些方面是可以改变的?
变化的范围是怎样?
如果一个药典方法,样品配制,色谱条件都是跟药典的一样,但计算方法变了,这算变了方法吗?需要全面验证?
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csc_0769

木虫 (著名写手)


引用回帖:
4楼: Originally posted by 滴水沧海 at 2012-12-29 08:19:15
只是计算方法改变,不需要验证。变化范围是药典规定的色谱条件允许的变化范围。

明白,依据在哪?有相关文献吗?
5楼2012-12-29 08:28:57
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滴水沧海

银虫 (小有名气)


★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
csc_0769: 金币+2, 我完全改成药典的方法。。 2012-12-29 08:30:24
marktiger: 金币+1, 欢迎参与,欢迎常来。 2012-12-29 08:31:47
只是计算方法改变,不需要验证。变化范围是药典规定的色谱条件允许的变化范围。
4楼2012-12-29 08:19:15
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wyb7658

金虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
计算方法的原理不应该变,最起码不能影响结果
6楼2012-12-29 11:04:33
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滴水沧海

银虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by csc_0769 at 2012-12-29 08:28:57
明白,依据在哪?有相关文献吗?...

参照看看美国药典621项下
7楼2012-12-29 11:11:04
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su-b089楼
2012-12-29 16:09   回复  
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